Tevredenheidsonderzoek naar lagere doseringen botulinetoxine met hogere frequentie

De esthetische geneeskunde richt zich op het minimaliseren van tekenen van
veroudering zoals laxiteit van de huid, rimpels en het verbeteren van het
algehele uiterlijk. Behandelingen zijn gericht op het verbeteren van de ervaren
gezondheid en het welzijn van de cliënt. Al meer dan 20 jaar staat
botulinumtoxine bekend om zijn toepasbaarheid in de esthetische praktijk. Door
zijn eigenschap om spierontspanning te induceren, is het toxine goedgekeurd
door de EMA voor de behandeling van over-actieve gezichtslijnen, waaronder
glabella lijnen en horizontale voorhoofdlijnen en kraaienpoten.

Het doel van deze studie is om de tevredenheid van de cliënt en arts, evenals
de farmacodynamische eigenschappen van NT201 te evalueren in twee
doseringsschema's: het standaardregime (controlegroep) en een regime met de
helft van de dosis en een hogere injectiefrequentie (interventiegroep).

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2025-520915-14-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Primair doel
Onderzoek naar het effect op de tevredenheid van cliënten over de tijd bij een
doseerschema met de helft van de standaard dosis NT201 voor de behandeling van
glabellar frown lines (GFL), horizontale voorhoofdslijnen (HFL) en laterale
periorbitale rimpels, toegediend met een frequenter interval (2 maanden) en de
standaard doseerfrequentie (controle groep) vergeleken met de baseline, gemeten
met de elektronische visual analoque scale (eVAS).

Secundair doel
Evaluatie van de client's tevredenheidsscore na 4 en 8 maanden na baseline
gemeten met de eVAS.
Vergelijking van de clienten tevredenheidscore in de interventiegroep en
controle groep.
Om de verbetering van het uiterlijk in beide groepen bij elk studiebezoek te
evalueren, met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale.
Om de rimpelvermindering te evalueren met behulp van de Miravex Antera
3D-imager, Canfield Vectra H2 3D camera, en de Merz Wrinkle Scales.
Om de verandering in hydratatie, elasticiteit, transepidermaal water verlies en
talgproductie in de behandelde gebieden te evalueren.
De impact op de clients kwaliteit van leven gemeten met de BeautyQoL

Dit zal een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerde studie worden.

De clienten zullen op een 1:1 ratio gerandomiseerd worden in de interventie groep (IG) of controle groep (CG) De IG zal bij elk bezoek worden behandeld met de helft van de standaarddosis (tabel 1 van protocol) van NT201. De CG wordt om de vier maanden geïnjecteerd met de standaarddosis (tabel 1 van protocol) van NT201 (eerste en derde behandeling). Om blindering te waarborgen, zullen clënten tijdens behandeling 2 en 4 worden behandeld met een placebo. Een overzicht van de dosering is terug te vinden in tabel 1 van het protocol (pagina 13).

Op zoek naar schoonheid, richten veel van de cliënten zich tot de esthetische
arts met het verzoek om een **natuurlijk resultaat, een frissere uitstraling en
een goed uitgerust uiterlijk. De behandeling met NT201 speelt daarbij een
belangrijke rol door het verminderen van spiercontractie in het behandelde
gebied. Door de standaardprotocollen en doses van de injectietechnieken te
volgen, hebben proefpersonen ook opgemerkt, vooral in de eerste weken na de
behandeling, dat het onvermogen om nabootspieren te gebruiken kan leiden tot
een kunstmatig, bevroren uiterlijk. Door de dosis te verlagen en de frequentie
van botulinumtoxine-injectie te verhogen, probeert deze studie de tevredenheid
van de cliënt te vergroten door vanaf het begin van behandeling een
natuurlijker uiterlijk te creëren. Doordat het split-face studie ontwerp kan er
een asymmetrie van het gezicht ontstaan door de verschillende doseringen van
NT201. De cliënt kan te allen tijde besluiten om te stoppen met de studie. Een
corrigerende behandeling zal altijd aangeboden worden, zonder extra kosten.
De potentiële risico's van de procedures zijn minimaal en houden verband met de
injectietechnieken of allergische reacties. Aangezien de verantwoordelijke
artsen lid zijn van de Nederlandse Vereniging voor Esthetische Geneeskunde
(NVCG), die een uitgebreid trainingsprogramma hebben gevolgd en een uitgebreide
ervaring hebben, zullen de risico's nog lager zijn.