Het doel van de HiN-6 studie is: (1) De gezondheidsstatus van de Nederlandse hemofiliepopulatie te beschrijven, in het bijzonder patiënten met virale infecties, remmers en co-morbiditeiten.(2) Meer inzicht te krijgen in de kwaliteit van leven van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aanwezigheid van co-morbiditeiten, kwaliteit van leven, kwaliteit van zorg,
bloedingsfenotype, gewrichtsfunctie, aanwezigheid van remmers,
niet-neutraliserende antistoffen en immunologische markers.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Er is weinig bekend over de huidige gezondheidsstatus van de Nederlandse
hemofiliepopulatie, met name oudere patiënten, HIV/HCV patiënten en
remmerpatiënten. Daarnaast is de kwaliteit van leven verminderd bij sommige
patiënten met hemofilie ondanks een vergelijkbare gezondheidsstatus. Sommige
patiënten met vergelijkbare stollingsfactorwaarden verschillen sterk qua
klinisch fenotype, de onderliggende reden hiervan is niet duidelijk.
Remmervorming is nog steeds een belangrijke complicatie en meer kennis is nodig
over de mechanismen die tot remmervorming leiden.
Doel van het onderzoek
Het doel van de HiN-6 studie is:
(1) De gezondheidsstatus van de Nederlandse hemofiliepopulatie te beschrijven,
in het bijzonder patiënten met virale infecties, remmers en co-morbiditeiten.
(2) Meer inzicht te krijgen in de kwaliteit van leven van hemofiliepatiënten.
(3) Meer inzicht te krijgen in de kwaliteit van zorg van hemofiliepatiënten.
(4) De variabiliteit in het klinisch fenotype onder hemofiliepatiënten beter te
verklaren.
(5) Meer inzicht te verkrijgen over de mechanismen die tot remmervorming
leiden.
Onderzoeksopzet
De HiN-6 studie bestaat uit zowel cross-sectionele als longitudinale
observationele studies, dit afhankelijk van de subvraag. Daarnaast zal een deel
van het verzamelde materiaal en klinische gegevens gebruikt worden om een
biobank op te zetten. Data zal worden verzameld uit het EPD, een vragenlijst,
afgenomen bloed en afgenomen urine.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt bestaat uit 1 of 2 bloedafnames, 1 urineafname en
het invullen van een vragenlijst. De risico's die hiermee samenhangen zijn
minimaal.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen met ernstige, matige en milde congenitale hemofilie A of B die
geregistreerd staan bij een van de hemofiliebehandelcentra in Nederland.
- Schriftelijke toestemmingsverklaring voor gegevensverzameling en labafname.
- Mannelijke patiënten met congenitale hemofilie A of B die een
levertransplantatie hebben gehad (ongeacht hun endogene stollingsfactor niveau)
- Overleden mannen met hemofilie A of B die hebben meegedaan met de HiN-6
vragenlijst in 2001
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen die drager zijn van hemofilie A of B
- Symptomatische dragers van hemofilie A of B
- Patiënten met verworven hemofilie.
- Patiënten met verlaagde stollingsfactorwaarden vanwege de ziekte van Von
Willebrand (VWD).
- Wilsonbekwame patiënten ouder dan 12 jaar.
- Geen schriftelijke toestemmingsverklaring voor gegevensverzameling en
labafname.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL59114.058.17 |