Aantonen dat noninvasief toegediende PEEP (7,5 cmH2O) via een CPAP-masker een gunstig effect heeft op de oxygenatie en/of de ademfrequentie bij patienten met Covid-19-pneumonie en een hoge zuurstofbehoefte. Aantonen dat PEEP veilig gegeven kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een verandering in de combinatie van zuurstofsaturatie (SpO2, gemeten met pulse
oximetrie) en ademfrequentie (RR, respiratory rate, afgeleid uit luchtstroom
gemeten in het sensorelement dat is verbonden met het masker).
Secundaire uitkomstmaten
1. Patienttevredenheid en dyspnoescore (Borg-schaal)
2. De mate waarin de patient het masker verdraagt
3. Performance van het systeem: stabiliteit van de zuurstofsuppletie en
CO2-stapeling in het masker gedurende de meetperiode (gemeten als gemiddelde
inspiratoire druk van O2 en CO2)
4. Ademhaling: minimale negatieve druk in het mondcompartiment tijdens de
inademing (als maat voor inspiratoire ademarbeid), teugvolume, end-tidal en
gemengd-expiratoire O2- en CO2-druk (maten voor pulmonale gaswisseling).
5. Circulatie: hartfrequentie, ritmestrook ECG en continue vingerbloeddruk
(noninvasief).
6. Neurologie: EMV scores
7. Mogelijke bijwerkingen: pijnscore, decubitus, CO2-stapeling, gevoel van
verstikking, andere vormen van dysfunctioneren van het masker en het supporting
systeem
Achtergrond van het onderzoek
Longontsteking door SARS-coronavirus 2 (Covid-19-pneumonie) wordt gekenmerkt
door bilaterale matglasafwijkingen vergelijkbaar met de radiologische
afwijkingen die vaak worden gezien bij Acute Respiratory Distress Syndrome
(ARDS). Patienten met Covid-19-pneumonie hebben vaak een hoge zuurstofbehoefte
om hypoxemie tegen te gaan. In tegenstelling tot ARDS is de compliantie van het
respiratoire systeem vaak normaal. Wij veronderstellen daarom dat patienten met
ernstige Covid-19-pneumonie baat kunnen hebben bij milde positieve
eind-expiratoire druk (PEEP) om longweefsel te recruteren en om
ventilatie-perfusie-ongelijkmatigheid tegen te gaan. PEEP can noninvasief
worden opgelegd als continue positieve luchtwegdruk (CPAP) met behulp van een
gezichtsmasker met hoge inspiratoire zuurstoffracties.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat noninvasief toegediende PEEP (7,5 cmH2O) via een CPAP-masker een
gunstig effect heeft op de oxygenatie en/of de ademfrequentie bij patienten met
Covid-19-pneumonie en een hoge zuurstofbehoefte. Aantonen dat PEEP veilig
gegeven kan worden met een opstelling bestaande uit een gezichtsmasker, een
PEEP-klep, een beademingsballon en zuurstoftoediening vanuit het centrale
systeem in het ziekenhuis. Het doel is tevens aan te tonen dat deze behandeling
goed verdragen kan worden.
Onderzoeksopzet
Cross-over fase 1 interventie-onderzoek. De patienten worden eerst gemonitord
tijdens conventionele zuurstoftoediening via een nonrebreathing masker en
vervolgens via een aangepast gezichtsmasker met CPAP 0 cmH2O en hetzelfde
gezichtsmasker met CPAP 7.5 cmH2O. Iedere modaliteit wordt gedurende 30 minuten
toegepast.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toedienen van zuurstof via een gezichtsmasker met een inlaat voor zuurstof en een uitlaat met een virus-bacteriefilter, met en zonder 7,5 cmH2O PEEP, wat wordt opgewekt door een PEEP-klep. Drie condities worden vergeleken (ieder gedurende 30 min): 1. Zuurstoftoediening via een nonrebreathing masker (momenteel standaardbehandeling) met voldoende O2-suppletie (dit wekt voor zover bekend geen PEEP op). 2. Zuurstoftoediening via het genoemde gezichtsmasker met 0 PEEP, dit om het effect van het masker alleen na te gaan. 2. Zuurstoftoediening via het genoemde gezichtsmasker met 7,5 cmH2O PEEP, dit om het effect van milde PEEP na te gaan.
Inschatting van belasting en risico
1. arteriepunctie kan pijnlijk zijn, in zeldzame gevallen zijn complicaties
beschreven
2. Ademen door een gezichtsmasker wordt door sommige mensen onaangenaam
gevonden. Praten gaat moeilijker, en eten en drinken kan niet terwijl men het
masker op heeft.
3. Sommige mensen hebben de neiging onrustig te worden of in paniek te raken
wanneer ze een masker ophebben (een vorm van claustrofobie). Hierdoor kan
iemand juist teveel gaan ademen (hyperventilatie).
4. De overdruk in het masker wordt door sommige mensen eveneens onaangenaam
gevonden.
5. Iemand die niet makkelijk of prettig ademt door het gezichtsmasker, kan
juist minder diep gaat ademen met daardoor juist een lager zuurstofgehalte.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 years
- Een aangetoonde Covid-19 pneumonie (positieve nasopharyngeale swab PCR op
SARS Coronavirus 2 met bijbehorende afwijkingen op low-dose CT-scan).
- Opgenomen in Amsterdam UMC, location AMC.
- Een transcutaneous O2-saturatie (SpO2) van 90% or lager bij 5 l/min zuurstof
via een neusbril.
- Informed consent verleend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hypercapnie (gedefinieerd als arteriele PCO2 > 6.0 kPa or 45 mmHg)
- Een voorgeschiedenis van matig tot ernstig Chronic Obstructive Pulmonary
Disease (COPD, GOLD graad III of IV), restrictieve longziekte, of
Obesitas-hypoventilatiesyndroom
- Noodzaak voor intubatie of opname op de Intensive Care-afdeling volgens de
inschatting van de behandelend arts
- Multi-orgaanfalen
- Palliatieve care
- Verminderd bewustzijn
- Braken
- Niet in staat om het masker te dragen door anatomische of andere beperkingen
(bv. na gezichtsoperatie, baarddragend)
- Niet in staat om informed consent te verlenen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73770.018.20 |
| Ander register | NL8521 |