Onderzoeken van het effect van dieetrestrictie en het ketogeen dieet op de regressie van het hepatocellulair adenoom na 6 maanden "Wait and See" strategie bij volwassen vrouwen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is het verschil in tumorgrootte regressie. De
tumorgrootte (Grootste diameter in cm) van de grootste HCA gezien op MRI zal
gemeten worden op T0 = Inclusietijdstip en T4 = 6 maanden na start interventie.
Gemiddelde regressie zal berekend worden waarna het zal vergeleken worden met
historische controles en een intern gevaldieerd model.
Secundaire uitkomstmaten
- Werkbaarheid/Adherentie aan het ketogene dieet
- Veranderingen in bloedwaardes: glucose, insuline, Hba1C, totaal cholesterol,
HDL cholesterol, LDL cholesterol, vrije vetzuren, triglycerides, amino aciden
- Quality of Life
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Veranderingen in lichaamscompositie (Vetmassa, vetvrije massa)
- Rust energiegebruik
Achtergrond van het onderzoek
Het hepatocellulair adenoom (HCA) is een zeldzame, solide en goedaardige
leverlaesie. Over het algemeen wordt het gevonden in vrouwen van vruchtbare
leeftijd en is het sterk geassocieerd met het gebruik van orale anticonceptiva.
De ontwikkeling van het HCA is ook geassocieerd met obesitas en het metabool
syndroom. Recent hebben verschillende studies een toegenomen incidentie
gevonden van HCA. Huidige prevalentie wordt geschat tussen de 0,001 en 0,004%.
HCA heeft verschillende subtypes: inflammatoir, steatotisch, β-catenine
mutatie geassocieerd en ongespecificeerd. Een hoger BMI is geassocieerd met een
inflammatoir type van HCA, welke ook vaker voorkomt als meerdere laesies.
Steatotische HCA is vaak een enkele laesie.
Behandeling van HCA is multidisciplinair. Voor vrouwelijke patiënten is dat
afhankelijk van eventuele symptomen, laesie grootte en locatie. Alle
vrouwelijke patiënten worden geadviseerd om te stoppen met orale anticonceptie
en het streven van een gezond lichaamsgewicht. Vrouwen met een HCA kunnen
d.m.v. een 'wait and see' beleid worden behandeld. Dit duurt 6 maanden waarna
een MRI wordt herhaald. Het doel is om te kunnen voorspellen of grote laesies
zullen afnemen in grootte, om zodoende eventuele chirurgie te vermijden. Andere
therapeutische strategieën om de afname in grootte te stimuleren, zijn erg
interessant. Omdat overgewicht vaak wordt gezien in deze patiëntengroep, is er
verwachting dat metabole veranderingen een rol spelen en dus een rol kunnen
hebben om de laesie grootte te verminderen.
Dieetrestrictie, gedefinieerd als verminderde intake van calorieën zonder
malnutritie, is mogelijk effectief. Het is geassocieerd met metabole
veranderingen, verlengde levensduur, lager risico van leeftijds-gerelateerden
ziektes, toegenomen fitheid en toename van resistentie tegen acute stress. In
combinatie met een ketogeen dieet verminderd het ook de portale insuline
concentraties, wat er voor zorgt dat er minder levergroeifactoren receptoren
zijn en minder IGF-1 synthese. Een recente studie heeft laten zien dat een
ketogeen dieet resulteerde in betere ziekte controle bij patenten met
Acromegalie. Dieetrestrictie kan op verschillende manieren verricht worden
zoals bijvoorbeeld vasten of 30% minder calorie intake. Om de verdere
effectiviteit van dieetrestrictie te onderzoeken, willen we onderzoeken of het
ketogeen dieet met dieetrestrictie de regressie van HCA laat toenemen. Dit zal
de "Wait and See" strategie verder ondersteunen en eventueel chirurgische
resectie vermijden.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van het effect van dieetrestrictie en het ketogeen dieet op de
regressie van het hepatocellulair adenoom na 6 maanden "Wait and See" strategie
bij volwassen vrouwen.
Onderzoeksopzet
Een single-centre pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Dieet: Maand 1-3: Laag koolhydraat, ketogeen dieet van ongeveer 1500kcal, 35gram koolhydraten en 0,8gr/kg eiwit per dag Maand 4-6: Gematigd koolhydraat, ketogeen dieet van ongeveer 1500kcal, 60gram koolhydraten en 0,8gr/kg eiwit per dag
Inschatting van belasting en risico
De uitgebreidheid/frequentie en ernst van de belasting en risico's worden laag
ingeschat. Dieetrestrictie en het ketogeendieet is reeds uitgebreid getest op
veiligheid en werkbaarheid in eerdere studies. Extra (minimaal)-invasieve
ingrepen i.v.m. het onderzoek zijn driemaal een veneuze bloedafname. Geen extra
afspraken in het ziekenhuis of beeldvorming is nodig in het kader van deze
studie. Verder zullen er meermaals questionaires afgenomen worden, deze duren
ongeveer 5-10 minuten om in te vullen. Geen andere risico's t.a.v. de
dieetinterventie worden verwacht.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemene studiepopulatie:
Vrouwelijke patiënten met een hepatocellulair adenoom, die geadviseerd worden
een initiële surveillance periode in te gaan van 6 maanden na diagnose, na
overleg in een multidisciplinaire bespreking (Leverchirurg, Leverarts en
Radioloog).
Sub-Studiepopulatie:
Vrouwelijke patiënten met een hepatocellulair adenoom, die na de initiële
surveillance periode van 6 maanden (inclusief het reguliere behandeladvies van
gewichtsverlies bewerkstelligen en staken van orale anticonceptie), niet of
enkel minimaal (5mm) afname van hun hepatocellulair adenoom doormaken.
Standaardbehandeling voor deze subgroep na 6 maanden initiële surveillance zou
bestaan uit nogmaals 6 maanden surveillance waarna nog een MRI verricht zal
worden om verandering in grootte te onderzoeken.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- BMI > 25 kg/m2
- Getekende Informed Consent / Toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Huidige zwangerschap of het geven van borstvoeding
- Diabetes Mellitus Type 1 of 2
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal.
- Deelname aan andere klinische studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75014.078.20 |