(I) De patiëntvriendelijkheid bij volwassen psoriasis patiënten vergelijken tussen twee non-invasieve cytokine detectie methoden: TAP en TAPE.(II) Het beoordelen van de correlatie in cytokine detectie door TAP en TAPE bij psoriasis patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de Visual Analogue Scale (VAS) scores en de
cytokine waarden gemeten door zowel de TAP als TAPE methode. De twee VAS scores
(VAS-TAP en VAS-TAPE) zullen gebruikt worden om de het mogelijk ongemak en de
ervaring van de patiënten van het verwijderen van de TAP en TAPE te
onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel de meerderheid van patiënten met psoriasis adequaat behandeld kunnen
worden met topicale middelen, hebben sommige patiënten een intensievere en
agressievere behandeling nodig zoals systemische therapie. Het tijdig
introduceren van deze intensievere en/of agressievere behandeling zou het
ziekte verloop van de psoriasis en de kwaliteit van leven bij psoriasis
patiënten positief kunnen beïnvloeden. Het kunnen identificeren of voorspellen
van het verloop van de psoriasis bij een individuele patiënt zou ons in staat
stellen om tijdig adequate behandeling te starten. Om deze reden zijn we op
zoek naar biomarkers die het verloop van de psoriasis kunnen voorspellen. Om de
belasting van het vergaren van deze biomarkers te minimaliseren, zijn we op
zoek naar non-invasieve methoden om biomarkers te detecteren. Twee
non-invasieve methoden: de Transdermal Analysis Patch (TAP) en zelfklevend tape
(TAPE), zijn in staat om cytokinen of andere oplosbare eiwitten die aanwezig
zijn in het stratum corneum te detecteren. Hoewel beide methoden non-invasief
zijn, zouden deze methoden kunnen verschillen in patiëntvriendelijkheid. Ook
zou de bruikbaarheid in de klinische praktijk kunnen verschillen. Om deze reden
willen we de verschillen van beide methoden evalueren.
Doel van het onderzoek
(I) De patiëntvriendelijkheid bij volwassen psoriasis patiënten vergelijken
tussen twee non-invasieve cytokine detectie methoden: TAP en TAPE.
(II) Het beoordelen van de correlatie in cytokine detectie door TAP en TAPE bij
psoriasis patiënten.
Onderzoeksopzet
Een exploratieve, observationele, non-invasieve pilot studie betreffende eiwit
detectie in het stratum corneum door middel van twee non-invasieve methoden
(TAP en TAPE) bij volwassen psoriasis patiënten op één tijdspunt tijdens en
reguliere afspraak bij polikliniek van de afdeling dermatologie.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen directe voordelen voor proefpersonen die deelnemen aan de studie,
maar deze studie draagt bij aan het vergaren van kennis ten aanzien van
non-invasieve methoden om biomarkers in de huid te detecteren. Patiënten die
deelnemen aan de studie hoeven hiervoor niet vaker het ziekenhuis te bezoeken.
De studie procedures zullen aansluitend aan een regulier controle bezoek
plaatsvinden. Op deze manier wordt de belasting voor deelnemende patiënten
geminimaliseerd. Tijdens het bezoek, zullen eerst de TAP pleisters worden
geplakt. Deze blijven 20 minuten op de huid aanwezig. Hierna zal de TAPE
procedure worden verricht. Er is een kans op wat milde roodheid van de huid na
deze procedure, maar aangezien de barriere functie van de huid intact blijft
bij deze procedure, resulteert het niet in lokale huidirratie, littekenvorming
of post inflammatoire hyperpigmentatie. Gezien het non-invasieve karakter van
zowel de TAP als TAPE methode, schatten wij het risico van de studie in als
"verwaarloosbaar". Tot slot beschouwen wij gezien de minimale tijdsinvestering
tijdens een regulier bezoek aan het ziekenhuis op één tijdspunt, de
participatie van patiënten in dit onderzoek gerechtvaardigd.
Publiek
René descartesdreef 1
Nijmegen 6525 GL
NL
Wetenschappelijk
René descartesdreef 1
Nijmegen 6525 GL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd * 18 jaar.
- Bereid om het informed consent te tekenen.
- Psoriasis, gediagnosticeerd door een dermatoloog.
- Minstens 1 psoriasis plaque met een totale oppervlakte van 2.5cm x 3.5cm. Als
alternatief mogen 2 psoriasis plaques op hetzelfde lichaamsdeel met een totale
oppervlakte van minstens 2.5cm x 3.5cm gebruikt worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen psoriasis diagnose.
- Een andere concomitante inflammatoire huidziekte.
- Niet welwillend om deel te nemen of het informed consent te tekenen.
- Niet welwillend om op de dag van de studie procedures geen topicale therapie
te gebruiken.
- Leeftijd onder 18 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73363.091.20 |