Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of slaappositie therapie, met behulp van LEFT, nachtelijke gastro-oesofageale refluxsymptomen verminderd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Behandelingsuccess. Gedefinieerd als een 50% reductie in de Nocturnal GERD
Symptom Severity score (N-GSSIQ).
Secundaire uitkomstmaten
• Nachtelijke refluxvrije nachten (dagelijks gemeten aan de hand van
symptoomdagboek - één vraag)
• Verandering in refluxsymptomen (gemeten met RDQ & symptoomdagboek)
• Verandering in nachtelijke refluxsymptomen (gemeten met N-GSSIQ-vragenlijst
en symptoomdagboek)
• Verandering in werkproductiviteit (gemeten door WPAI-GERD-SLEEP vragenlijst).
• Verandering in slaaphouding tijdens de studie (rugligging, buikligging,
linker of rechterzij)
• Globale beoordeling van de behandeling op nachtelijke refluxsymptomen (**
vergeleken met het begin van de behandeling, hoe zou u uw nachtelijke
refluxsymptomen nu beoordelen? *)
Achtergrond van het onderzoek
Gastro-oesofageale refluxziekte is een van de meest voorkomende aandoeningen
van het maag-darm kanaal met een geschatte prevalentie van 7% -33% wereldwijd,
dit wordt doorgaans behandeld met maagzuurremmers. Van alle patiënten met
refluxziekte ervaart bijna 80% de symptomen in de nacht; dit wordt dan
nachtelijke refluxziekte genoemd. Deze nachtelijke klachten reageren vaak niet
goed op medicatie. Er is aangetoond dat lichaamspositie tijdens het slapen een
effect heeft op nachtelijke reflux episoden. Bij het slapen in een linkerzijde
bevindt de maag zich onder de slokdarm, wat resulteert in minder reflux vanuit
de maag de slokdarm in. Actieve slaappositietraining kan mogelijk een rol
spelen bij de behandeling van refluxziekte.
Recent is er een nieuw, klein, lichtgewicht, niet-invasief **anti-reflux
wearable** ontwikkeld. De wearable wordt met een zelfklevende sticker op de
borst van de patiënt geplaatst en traint de patiënten om op hun linkerzij te
slapen door middel van trillingen als patiënten in de *verkeerde* houding
liggen. Het resultaat hiervan is vermoedelijk dat nachtelijke reflux symptomen
sterk worden verminderd en gebruik van maagzuuremmers wordt teruggedrongen.
Slaappositietraining door middel van deze anti-reflux wearable kan dus mogelijk
een eenvoudige, goedkope en effectieve manier zijn om refluxziekte te
behandelen. Wij zijn recent gestart met een vergelijkbare studie, genaamd LEFT,
bij u bekend onder nummer NL71355.18.19.
Wij zouden graag kijken of deze simpele, goedkope en niet-invasieve behandeling
ook geschikt is voor een grote groep patiënten met nachtelijke refluxklachten
die normaal hiervoor op internet zoeken of zelf maagzuurremmers kopen bij de
drogist.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of slaappositie therapie, met
behulp van LEFT, nachtelijke gastro-oesofageale refluxsymptomen verminderd.
Onderzoeksopzet
Een mono-center, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblinde, sham-gecontroleerde
studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De LEFT is een draagbaar apparaat dat op de borst wordt geplakt en helpt patiënten met nachtelijke refluxklachten om meer op hun linkerkant te slapen. De LEFT trilt zachtjes wanneer de patient op de rechterzijde of op de rug ligt. De sham groep bestaat uit een identiek apparaat maar geprogrammeerd met verschillende software die niet trilt (alleen de eerste 20-30 minuten); patiënt krijgt alleen slaapadvies (slaap op linkerzijde).
Inschatting van belasting en risico
We verwachten dat positionele therapie, met behulp van het LEFT-apparaat,
effectief is voor de behandeling van nachtelijke
reflux. Veranderingen in levensstijl zijn de eerste stappen in de behandeling
van refluxziekte volgens Nederlandse en
internationale richtlijnen. Gewichtsverlies, stoppen met roken en het ophogen
van het bed zijn belangrijke stappen om GERD symptomen
te verminderen. Het is bekend dat slapen op je linkerzijde het optreden van
reflux tijdens de nacht vermindert. Bij
het slapen op de linkerzijde bevindt de maag zich onder de slokdarm, wat
resulteert in minder reflux van zure maaginhoud.
Daarom kan actieve positionele therapie een rol spelen bij de behandeling van
nachtelijke gastro-oesofageale reflux.
Soortgelijke elektronische positietrainers zoals LEFT zijn al bewezen effectief
bij het verminderen van slaapapneu en snurken.
Extra belasting voor de deelnemende patiënten bestaat uit: één ziekenhuisbezoek
en verschillende vragenlijsten. De eerste nachten met het LEFT device kan de
slaapkwaliteit worden verstoord door de trillingen die het afgeeft.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Getekend toestemmingsformulier.
• Leeftijd ouder dan 18 jaar (mannen en vrouwen)
• Symptomen van maagzuur en / of zure oprispingen minstens 3 keer per week
gedurende de nacht.
• Een totale refluxsymptoomscore >=8 (gemeten via de GERDQ-vragenlijstscore).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Nachtploegwerkers
• Chirurgie van de slokdarm of maag.
• Regelmatig gebruik van slaapmiddelen (benzodiazepines) die niet kunnen worden
gestopt tijdens de duur van het onderzoek.
• Ernstige en klinisch instabiele bijkomende ziekte (bijv. Lever-,
cardiovasculaire of longziekte, neurologische of psychiatrische aandoeningen,
kanker of AIDS en andere endocriene aandoeningen).
• Patiënten met obstructieve slaapapneu.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72948.018.20 |