Beoordelen en vergelijken van post-traumatische en degeneratieve radiocarpale artrose in oudere patiënten met een intra-articulaire distale radius fractuur die behandeld zijn met open reductie en interne fixatie versus gipsbehandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van radiocarpale artrose op de röntgenfoto en CT-scan na 2 en 5 jaar na
de intra-articulaire distale radius fractuur.
Secundaire uitkomstmaten
Er zal gekeken worden of er een correlatie is tussen primaire en secundaire
uitkomsten. Secundaire uitkomst maten zijn Patient-Rated Wrist Evaluation score
(PRWE), Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), Michigan Hand Outcome
Questionnaire (MHOQ), Quality of life (EQ-5D-3L en 15D) en Pain Catastrophizing
Scale (PCS), frailty score, range of motion (ROM), knijpkracht, complicaties en
gemaakte kosten t.g.v. van de polsklachten.
Achtergrond van het onderzoek
Er is geen consensus over de beste behandeling van intra-articulaire distale
radius fracturen in patiënten ouder dan 65 jaar. Het doel van de behandeling is
om congruïteit van het gewrichtsoppervlak zo optimaal mogelijk te herstellen om
complicaties, zoals secundaire artrose te voorkomen. De gekozen behandeling is
afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en de functionele eisen van de
oudere patiënt. Op dit moment is het onduidelijk welke patiënten
post-traumatische artrose ontwikkelen in relatie tot het trauma en de
behandeling. Daarnaast is het niet bekend hoe post-traumatische artrose zich
ontwikkelt ten opzichte van de gezonde contralaterale zijde en hoe dit in
relatie staat tot de functionele uitkomsten in oudere patiënten.
Doel van het onderzoek
Beoordelen en vergelijken van post-traumatische en degeneratieve radiocarpale
artrose in oudere patiënten met een intra-articulaire distale radius fractuur
die behandeld zijn met open reductie en interne fixatie versus gipsbehandeling.
Onderzoeksopzet
Een prospectief cohort onderzoek met een follow-up duur van 4 jaar op de DART
studie (The effectiveness of surgery versus casting for elderly patients with
Displaced distal intra-Articular Radius fractures. A randomized controlled
Trial) (NL56858.100.16, R16.013/DART).
Inschatting van belasting en risico
Alle proefpersonen die geparticipeerd hebben aan de DART studie zullen benaderd
worden. Als onderdeel van de DART II studie zullen patiënten twee follow-up
momenten hebben; 24 en 60 maanden post trauma. Patiënten worden gevraagd
vragenlijsten in te vullen, lichamelijk onderzoek van beide polsen vindt plaats
en röntgenfoto*s van beide polsen zullen worden gemaakt. Daarnaast zal er
CT-scan van beide polsen gemaakt worden bij 60 maanden post trauma.
Patiënten zullen elke 6 maanden gevraagd worden om een kostenvragenlijst en de
EQ-5D-3L in te vullen. Proefpersonen zullen in totaal 210 minuten aan de studie
spenderen. De stralingsbelasting als gevolg van de extra röntgenfoto*s en
CT-scans is relatief laag. In totaal resulteert dit in 0.044 mSv.
Publiek
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Wetenschappelijk
Reinier de Graafweg 5
Delft 2625 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelname aan de DART studie or NITEP Nordic Radius studie (AO type C fractuur)
Mentaal competent
Nederlands sprekend en schrijvend
Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Incomplete follow-up tijdens deelname aan de DART studie
Fractuur van de contralaterale pols in de voorgeschiedenis
Reumatoïde artritis
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03009890 |
CCMO | NL67693.098.18 |
OMON | NL-OMON26024 |