Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van ralinepag bij patiënten met PAH via een open-label vervolgonderzoek (ADVANCE Extension)

Elke onderzoeksdeelnemer moet voldoen aan ALLE onderstaande inclusiecriteria om
in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
1. Aantoonbaar persoonlijk ondertekend en gedateerd document van geïnformeerde
toestemming waarin staat dat de onderzoeksdeelnemer vóór aanvang van alle
onderzoeksgerelateerde procedures op de hoogte is gebracht van alle relevante
aspecten van het onderzoek.
2. De onderzoeksdeelnemer is bereid en in staat om zich te houden aan de
geplande bezoeken, het behandelingsplan, laboratoriumonderzoeken en andere
onderzoeksprocedures.
3. Heeft in het voorafgaande onderzoek met ralinepag de procedures van de
Studie Onderzoeksmiddel Beëindigingsvisite of de Eind van Studie Visite
voltooid.
4. Zowel mannelijke als vrouwelijke onderzoeksdeelnemers stemmen in met het
gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de totale
onderzoeksperiode vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot aan het
uiteindelijke vervolgbezoek na 30 dagen, indien de mogelijkheid van conceptie
aanwezig is. Mannelijke en vrouwelijke onderzoeksdeelnemers die in aanmerking
komen, moeten er ook mee instemmen dat zij bij geen enkel conceptieproces
betrokken mogen zijn (d.w.z. actief proberen zwanger te worden of zwanger te
maken, spermadonatie, in-vitrofertilisatie) tijdens het onderzoek en gedurende
30 dagen na de laatste dosis ralinepag.

De onderzoeksdeelnemer mag aan GEEN van de volgende exclusiecriteria voldoen om
in aanmerking te komen voor insluiting in het onderzoek:
1. Onderzoeksdeelnemers die in het voorafgaande onderzoek met ralinepag waaraan
zij deelnamen vroegtijdig met het onderzoeksmiddel zijn gestopt vanwege een
bijwerking/zeer ernstige bijwerking of intolerantie, of onderzoeksdeelnemers
die in het voorafgaande onderzoek met ralinepag niet alle protocollaire
onderzoeksprocedures hebben afgerond bij Studie Onderzoeksmiddel
Beëindigingsvisite of de Eind van Studie Visite .
2. Onderzoeksdeelnemers die tijdens deelname aan een ander onderzoek met
ralinepag hun toestemming hebben ingetrokken.
3. Vrouwelijke onderzoeksdeelnemers die zwanger willen worden of bij wie de
zwangerschapstest op dag 1 positief is (eerste bezoek van het open-label
verlengingsonderzoek (OLE)).
4. Vrouwen die zwanger zijn, melk produceren of borstvoeding geven.
5. Onderzoeksdeelnemers die een long- of hart-/longtransplantatie hebben
ondergaan of die een langdurige parenterale (intraveneuze (i.v.) of subcutane
infuustoediening) of geïnhaleerde behandeling met een prostacycline of orale
behandeling met een receptoragonist van het onderzoeksproduct (selexipag) in de
tijd sinds hun deelname aan het oorspronkelijke onderzoek met ralinepag.
6. Mannelijke proefpersonen met een gecorrigeerd QT-interval met behulp van de
formule van Fridericia (QTcF) > 450 msec en vrouwelijke proefpersonen met QTcF
> 470 msec op elektrocardiogram (ECG) gemeten binnen 12 weken voorafgaand aan
dag 1.
7. Onderzoeksdeelnemers bij wie om spoedeisende redenen de blindering moest
worden opgeheven in een eerder fase 2 of fase 3 ralinepag onderzoek.
8. Bekende overgevoeligheid voor ralinepag of een van de bestanddelen ervan.
9. Elke mogelijke reden die de onderzoeksdeelnemer volgens de onderzoeker of de
medisch monitor uitsluit van deelname aan het onderzoek, bijv. problemen rond
therapietrouw, een eerdere of tussentijds ontstane medische aandoening die
deelname aan het onderzoek risicovoller zou maken of de analyse van het
onderzoek zou beïnvloeden of de deelname of medewerking aan het onderzoek in de
weg staat.