Aorta Dynamica na Endovasculaie Aorta Reparatie

Thoracale endovasculaire aorta reparatie (TEVAR) is de meest gebruikte
behandeling voor pathologieën van de thoracale aorta vanwege zijn minder
invasieve aard vergeleken met conventionele chirurgische open reparatie.
'Reguliere' TEVAR wordt toegepast in pathologieën van de descenderende
thoracale aorta, maar wanneer de aorta boog mee doet in de pathologie en bij
'reguliere' TEVAR dus een van de boogvaten overstent zou worden kan er gekozen
worden voor hybrid-TEVAR met een zogenaamde frozen elephant trunk of
branched-TEVAR (BTEVAR). Verschillende typen grafts zijn ontwikkeld voor de
verschillende procedures, waaronder gepersonaliseerde opties om de anatomie van
de individuele patiënten zo goed mogelijk te volgen. De grafts waarin we
geinteresseerd zijn deze studie zijn de Relay(Branch) en de Thoraflex Hybrid.
Eenmaal geïmplanteerd, wordt de dynamica van de aorta beinvloed door het device
dat geplaatst is op manieren die we op dit moment nog niet begrijpen. Pre- en
postoperatieve beeldvorming van de aorta pathologieën geschiet momenteel met
statische computer tomographische angiografie (CTA). Desalniettemin, deze
statische manier van beeldvorming neemt niet de dynamica van de aorta en
eventueel geplaatste devices in ogenschouw. Daardoor is ons begrip van het
dynamische gedrag van de aorta en de geplaatste devices nog gelimiteerd. Met
ECG-gated (ook wel dynamische) CTA nemen we de hartcyclus van de patiënt mee in
de beeldvorming, waardoor we de bewegingen tijdens de hartslag in beeld kunnen
brengen en kunnen analyseren.

Het vergaren van informatie en inzicht over de dynamica en vormen van de stent
grafts en de gestente vaten en hoe deze veranderen tijdens de hartslag evenals
over tijd. Hiermee hopen we ons begrip van de fixatie en/of sealing van de
grafts te vergroten en zo te helpen in het selecteren van de juiste graft en
het ontwerpen van meer duurzame grafts.

Exploratieve observationele cohort studie met patienten die een thoracale aorta
pathologie hebben die behandelt wordt met de Thoraflex Hybrid graft
(Hybrid-TEVAR) of een Relay(Branch) graft ((B)TEVAR).
Geincludeerde patienten zullen ECG-gated CTA scans ondergaan preoperatief en op
gezette tijden postoperatief om de geometrische en dynamische veranderingen
gedurende de hartcyclus en de follow-up te onderzoeken

Het risico van patiënten gedurende follow-up na een van de TEVAR procedures is,
ongeacht deelname aan de studie, de stralingsbelasting door het herhaaldelijk
maken van CT scan en het toedienen van de het contrastmiddel voor de CT.
Contrastmiddel kan schadelijk zijn voor de nieren en zal in het geval van een
sterk verminderde nierfunctie (eGFR <30 m;/min) dan ook achterwege gelaten
worden, evenals in geval van allergie of later ontwikkelde
nierfunctiestoornissen.

Huidige klinische richtlijnen adviseren follow-up van TEVAR, BTEVAR en
hybrid-TEVAR te doen met CT scans. In sommige ziekenhuizen is het al standaard
om ECG-gated CT scans te maken na aorta reparatie. Daarom, kijken we in de
volgende berekeningen alleen naar de extra straling die de patiënten ontvangen
door deelname aan de studie.

Het ECG-gated CT-scanprotocol voor de huidige studie is ontwikkeld met input
van de PI, de coordinating investigator, 2 CT laborantes en een klinisch
fysicus uit het Medisch Spectrum Twente (MST) (hierbij werden het reguliere
scanprotocol voor TEVARs en het ECG-gated CT protocol van een eerdere studie
als startpunten gebruikt). Bij een test om de stralingsbelasting te testen
hebben we ons gefocust op een *reguliere patiënt*. Hiervoor hebben we het
Alderson fantoom (Radiology Support Devices Inc.) gebruikt. Vanuit praktisch
oogpunt hebben we de mammae bevestigd laten zitten wat daardoor een
overschatting geeft van de effectieve dosis voor de mannelijke patiënt. Het
grootste gedeelte van de studiepopulatie zal van het mannelijk geslacht zijn.
We hebben twee scantrajecten gescand: het maximale preoperatieve scantraject
(wervel C3 t/m wervel L2, zie Figuur 2), dus een overschatting van de
gemiddelde te verwachten stralingsbeslasting en het gemiddeld scantraject bij
diafragmering.
De effectieve dosis varieert daarbij tussen 8,9 resp. 10,6 mSv per scan (DLP:
636 - 758 mGy.cm), wat resulteert in een gemiddelde totale extra dosis op basis
van vier scans (1x preoperatief, 3x postoperatief) van 39 mSv. Pre-operatief
zal deze scan in de meeste gevallen extra zijn. Postoperatief (voor ontslag,
6-8 weken postoperatief en 12 maanden postoperatief) zal deze scan i.p.v. de
reguliere arteriële CTA scan zijn, die gemiddeld 2,0 mSv aan straling levert
(gesimuleerd met dezelfde testopstelling als de ECG-gated scan). In totaal zal
de patiënt dan aan 39,0 - 3*2,0 mSv = 33,0 mSv extra stralingsrisico
blootgesteld worden.

In overleg met de betrokkenen is aan ALARA de volgende invulling gegeven. Ten
eerste wordt voor iedere individuele patiënt exact aangegeven wat het
scantraject moet zijn (in de praktijk zal dit neerkomen op ongeveer:
preoperatief C3-T7 voor protheses in de aorta boog en C6/C7-T12 voor protheses
in de descenderende aorta; postoperatief (minimaal) 3 cm boven en onder de
graft). Hierdoor zal in de praktijk het maximale scantraject niet behaald
worden. Daarnaast is het scanprotocol zo opgezet dat de dosis geoptimaliseerd
wordt per patiënt; een magere patiënt krijgt minder dosis dan een obese patiënt.

De geïncludeerde patiënten zijn ouder dan 65 jaar. Op basis van ICRP 62 kan er
een correctiefactor toegepast worden van 1/5 tot 1/10 voor patiënten ouder dan
50. Op basis van de leeftijd en gemiddelde levensverwachting van deze
patiëntenpopulatie maken we gebruik van een correctiefactor 1/7.5. De
gecorrigeerde totale extra stralingsbelasting waaraan de patiënt wordt
blootgesteld voor deze studie is dan 33,0/7,5 = 4,4 mSv. Dit valt in
risico/benefit categorie IIb.
Dit komt overeen met een kans op stralingsgeïnduceerde kanker in de ordegrootte
van 1 op 10.000. Het level van sociaal voordeel moet hierbij *gemiddeld tot
matig* zijn. Zoals ook elders vermeld hebben eerdere studies met ECG-gated CT
scans bij diverse endovasculaire aorta reparaties geleid tot meerdere
aanbevelingen in het plaatsen van de grafts en zelfs aanpassingen in de
instructions for use en daarmee dus zeer zeker bijgedragen aan de verbetering
van het type behandeling. Met de huidige studie verwachten we dit ook.