De huidige studie is opgezet om enkele veelbelovende terugvalpreventiestrategieën te bestuderen in een RCT. Dit zal het eerste project ter wereld zijn dat de effecten van een gepersonaliseerd ECTbehandelalgoritme bestudeert in een ECT-responsieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vermindering van terugval met 20%
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Om terugval te voorkomen wordt regelmatig ECT als onderhoudsbehandeling
toegepast, alleen of in combinatie met antidepressiva en/of lithium. Door deze
strategie verminderen de terugvalpercentages in verschillende mate. In een
studie van Kellner et al (2006) bijvoorbeeld, verlaagde lithium in combinatie
met Nortriptyline terugval na zes maanden tot 32%. Hoewel het wordt aangeraden
lithium te combineren met een antidepressivum als een mogelijke
vervolgbehandeling na ECT (Rasmussen, 2015), blijft de effectiviteit ervan
weinig bestudeerd. Zowel de klinische praktijk als recente studies (Kellner et
al., 2016) suggereren dat een flexibele, symptoomgestuurde ECT behandeling
effectiever kan zijn om terugval te voorkomen.
Doel van het onderzoek
De huidige studie is opgezet om enkele veelbelovende
terugvalpreventiestrategieën te bestuderen in een RCT. Dit zal het eerste
project ter wereld zijn dat de effecten van een gepersonaliseerd
ECTbehandelalgoritme bestudeert in een ECT-responsieve populatie van alle
leeftijden. Dit alles met het oog op terugdringen van de terugvalpercentages na
succesvolle ECT, met een mogelijke impact voor een erg kwetsbare groep
patiënten met een vaak terugkerende vorm van depressie. De beperkt onderzochte
rol van lithium na succesvolle ECT is de tweede focus van het project. Om de
implementatiemogelijkheden te verbeteren, wordt stemming niet enkel door een
clinicus gescoord maar ook via self-rating.
Onderzoeksopzet
Na een succesvolle ECT behandeling wordt ter voorkoming van terugval een
onderhoudsbehandeling ingezet. Antidepressiva en het toevoegen van lithium of
ECT aan de onderhoudsbehandeling is al eerder effectief gebleken in het
voorkomen van herval. Combinatie van deze verschillende middelen is echter nog
niet systematisch getest. Om dat te onderzoeken worden in de eerste fase van
deze studie de patiënten na een succesvolle ECT in twee groepen verdeeld
(gerandomiseerd). Voor beide groepen wordt de behandeling vervolgd met
antidepressiva die zij al kregen. Daarnaast krijgen ze onderhouds-ECT indien de
stemming zou verslechteren. Één groep krijgt hiernaast ook lithium toegediend,
om te onderzoeken welke behandelarm (combinatie van behandelmiddelen) het beste
resultaat geeft om terugval te voorkomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Naast ECT en de antidepressiva krijgt één van de twee deelnemende groepen lithium. Voor de rest zijn zowel de procedure als de behandeling en alle assessments (testmateriaal) in de twee groepen identiek.
Inschatting van belasting en risico
Afname van de beoogde testbatterijen zullen enige inspanning vergen van de
deelnemers. Aan de andere kant ervaren de patiënten, die tot nu toe in België
zijn geïncludeerd in deze studie, de regelmatige evaluaties van hun stemming en
cognitief functioneren als extra aandacht en zorg, wat hun nader motiveert en
waardoor de negatieve aspecten (tijd) gecompenseerd worden.
Voor verdere risico's zie E9.
Publiek
Prinsstraat 13
Antwerpen 2000
BE
Wetenschappelijk
Prinsstraat 13
Antwerpen 2000
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten met depressieve stoornis
- Behandeling met ofwel een adequaat toegediende TCA (met therapeutische
bloedspiegels) of venlafaxine (dosis >= 225 mg /dag)
- Remissie (IDS-C<=12) na een acute ECT behandeling
- Leeftijd 18 of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of
schizofrenie
- Patiënten die al met lithium worden behandeld of eencontra indicatie voor
lithium hebben
- Patiënten met gedocumenteerde dementie of een verstandelijke beperking
- drugsmisbruik of -verslaving in de afgelopen 6 maanden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-000135-11-NL |
CCMO | NL71540.078.19 |