Onderzoeken van de waarde van de metingen naar de ernst van een vernauwing in de kranslagvaten in patiënten met een ernstige aortaklepstenose na TAVI-procedure
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Invasieve intracoronaire metingen (FFR, CFR, MR, iFR)
Secundaire uitkomstmaten
Secondary study endpoints:
- Standard follow-up criteria (physical examination, ECG, standard laboratory
tests)
- Valve function and left ventricular function parameters and volumes (as
measured with cardiac ultrasonography and cardiac CT),
- Cardiac symptoms (dyspnea (New York Heart Association/ NYHA classification),
angina pectoris (Canadian Cardiologist Society/ CCS score))
- Quality of life (QoL)
Achtergrond van het onderzoek
Patienten die een TAVI ondergaan zijn over het algemeen oud en hebben vaak
begeleidend coronairlijden. Tot op heden is er geen duidelijk bewijs of
onderzoek aangaande invasieve meting van de ernst van coronaire vernauwingen en
de behandeling daarvan.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de waarde van de metingen naar de ernst van een vernauwing in
de kranslagvaten in patiënten met een ernstige aortaklepstenose na
TAVI-procedure
Onderzoeksopzet
Single centre, exploratieve studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
-
Inschatting van belasting en risico
Risico en belasting bestaat in de interventiegroep aangaande de
recatheterisatie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patienten met ernstige aortaklepstenose
- Geschikt voor TAVI (en dus niet voor conventionele chirurgische behandeling)
- Patient heeft coronairlijden op screenings-CAG
- Patient snapt de studie en geeft informed consent
- Patient is in staat tot terugkomen voor de follow-up bezoeken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen informed consent door patient gegeven
- Afwezigheid van coronairlijden
- Patienten met acuut doorgemaakt hartinfarct 30 dagen voor TAVI-procedure
- Significante vernauwing van hoofdstam
- Onvermogen om perprocedurele, betrouwbare metingen van coronaire hemodynamiek
te verkrijgen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60445.018.17 |