Het primaire onderzoeksdoel is de beoordeling van veranderingen in de stress die wordt vertoond door patiënten die de SAM-oplossing gebruiken versus die in de controlegroep tot de chirurgische ingreep.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire onderzoekseindpunt is de procentuele verandering tussen de
baseline VAS-score voor stress en de VAS-scoremeting vóór de operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoekseindpunten zijn onder meer:
* De procentuele verandering in VAS-scores voor stress, rekening houdend met de
verschillende fasen van het traject van de patiënt (dwz van baseline tot
ziekenhuisopname, van ziekenhuisopname tot operatie, van operatie tot ontslag
uit het ziekenhuis, en van ontslag uit het ziekenhuis tot het 14-daagse bezoek
na de operatie ).
* De procentuele verandering in pijn-VAS-scores rekening houdend met de
verschillende fasen van het traject van de patiënt (dwz van baseline tot
ziekenhuisopname, van ziekenhuisopname tot operatie, van operatie tot ontslag
uit het ziekenhuis en van ontslag uit het ziekenhuis tot het 14-daagse bezoek
na de operatie ).
* Het verschil tussen studiegroepen in de gemiddelde verandering van
empowermentscores gemeten volgens de Patient Activation Measure® (PAM-13®)
binnen de verschillende fasen van het trajekt van de patiënt (dwz van baseline
tot ziekenhuisopname, van ziekenhuisopname tot operatie, van operatie tot
ontslag uit het ziekenhuis, en van ontslag uit het ziekenhuis tot het 14-daagse
bezoek na de operatie).
* Het verschil tussen onderzoeksgroepen in de verandering van de kwaliteit van
leven-scores gemeten volgens de EuroQoL-5D-3L (EQ-5D-3L) (of de EQ-5D-Y voor
kinderen en adolescenten), van baseline tot de Bezoek van 14 dagen na de
operatie.
* Verschillen tussen onderzoeksgroepen in de frequentie van patiënten met
wondgenezingsproblemen, inclusief de categorisering van deze problemen, van de
operatie tot het 14-daagse bezoek na de operatie.
* Correlaties van stressniveaus gemeten op de VAS met stressniveaus
geïdentificeerd door de polsband en de SAM's voice-tool bij patiënten die de
SAM-oplossing gebruiken in alle metingen die tijdens het onderzoek zijn
uitgevoerd.
* De bruikbaarheid en tevredenheid met de SAM-oplossing gerapporteerd in de
interventiegroep bij ziekenhuisopname, ontslag uit het ziekenhuis en het
14-daagse postoperatieve bezoek volgens standaardvragen voor patiënten en
zorgverleners, een subjectieve tevredenheidsschaal van 1-10 voor de patiënt en
de Net Promoter ScoreSM berekening.
Achtergrond van het onderzoek
Gebaseerd op het feit dat stress nadelige gevolgen kan hebben voor de kwaliteit
van leven van patiënten die geopereerd worden en een negatief effect kan hebben
op de verschillende stadia van het patiënttraject, hebben we een technologische
oplossing ontwikkeld met de naam SAM om operatiegerelateerde stress te
beheersen. Het is ontworpen als een alomvattend hulpmiddel om de stress van
patiënten te monitoren en te beheersen, en het is ook nuttig voor zowel
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als zorgverleners. Om dit te doen,
bevat de mobiele applicatie van SAM verschillende tools om stress te monitoren
en suggesties om deze te beheersen, inclusief de communicatie van patiënten met
hun behandelend specialist en zorgverleners. Bovendien bevat de SAM-oplossing
een website die speciaal is ontworpen voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg, zodat ze elementaire patiëntgegevens en opvolging van
patiënten kunnen opnemen en nformatieve inhoud kunnen personaliseren die nuttig
kan zijn voor zowel patiënten als zorgverleners.
De technologische oplossing moet worden aangepast aan verschillende
persoonlijke profielen, waaronder verschillende contexten, voorkeuren,
omstandigheden, leeftijd, culturele achtergrond, geletterdheidsniveau en
digitale competenties. Daarom hoeven de patiënten die in deze klinische studie
moeten worden opgenomen nauwelijks te worden geselecteerd, zowel volwassenen
als kinderen.
We veronderstellen dat het gebruik van de SAM-oplossing kan bijdragen aan het
verminderen van de stress die wordt veroorzaakt door operaties, terwijl het de
patiënten weerbaarder maakt en ondersteunt tot ze snel herstellen en terugkeren
naar het normale leven. Het is echter niet eerder getest in de doelpopulatie en
daarom is het nog steeds een hypothese die we van plan zijn te beoordelen in
deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin patiënten die de
SAM-oplossing gebruiken, worden vergeleken met degenen die volgens de
routinematige klinische praktijk worden gevolgd .
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoel is de beoordeling van veranderingen in de stress
die wordt vertoond door patiënten die de SAM-oplossing gebruiken versus die in
de controlegroep tot de chirurgische ingreep.
Onderzoeksopzet
een multicentrum, open-label, gerandomiseerde klinische studie met parallelle
groepen
Inschatting van belasting en risico
De verwachting is dat patiënten binnen de SAM-oplossingsgroep minder stress en
meer empowerment hebben, maar we kunnen dit niet garanderen. Aangezien het
gebruik van de SAM-oplossing een niet-medicamenteuze en niet-invasieve
interventie is, mag dit geen risico voor de patiënt met zich meebrengen
Publiek
Rambla del Celler 117-119
Sant Cugat del Valles Barcelona 08172
ES
Wetenschappelijk
Rambla del Celler 117-119
Sant Cugat del Valles Barcelona 08172
ES
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Volwassenen.
* Geplande chirurgie van de volgende geselecteerde typen:
* Coronaire bypass-operatie
* Orthognatische chirurgie
* Idiopathische scoliose zonder verstandelijke beperking en heupoperatie
* Kaakchirurgie
* Heup- en knievervanging
* Prostaat-, nier- en blaaskankerchirurgie
* Hartklepvervanging, eventueel in combinatie met coronaire bypassoperatie
* Geplande operatie 2 tot 4 weken na het moment van opname
* Geïnformeerde toestemming.
* Ondertekende geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Dementie.
- Elke andere psychiatrische stoornis.
- Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78536.068.21 |