Onderzoek naar de klinische haalbaarheid van op LED gebaseerde foto-akoestische beeldvorming van de lymfevaten en de veneuze bloedsomloop bij patiënten met secundair lymfoedeem van de ledematen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Lymfoedeem, Secundair
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
: De belangrijkste uitkomst is de mogelijkheid om lymfevaten en venen in
tweedimensionale beelden weer te geven op locaties met lymfevaten bepaald met
NIRF-L en locaties met dermale backflow en om PAI- en NIRF-L-bevindingen te
vergelijken.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn: de diepte en diameter van de lymfevaten en venen,
mogelijkheid tot weergave van lymfevaten en venen in driedimensionale beelden
en de mogelijkheid om lymfevaten achter dermale backflow te detecteren.
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond van het onderzoek: Secundair lymfoedeem van de ledematen is een
impactvolle aandoening die vaak het gevolg is van chirurgische en
radiotherapeutische kankerbehandeling. Beeldvorming van de lymfevaten is
noodzakelijk voor de chirurgische planning van lymfo-veneuze bypass chirurgie
(LVB) om secundair lymfoedeem te behandelen bij patiënten die geen baat hebben
bij conventionele behandelingen. Nabij-infrarood fluorescentie lymfografie
(NIRF-L) met indocyanine groen (ICG) wordt momenteel gebruikt om lymfevaten en
*dermale backflow* (d.w.z. lymfatische lekkage in het interstitium) zichtbaar
te maken, wat wijst op het falen van het lymfatisch systeem om lymfevocht te
transporteren. NIRF-L heeft verschillende nadelen, die de informatie beperken
die nodig is om nauwkeurig te bepalen of een patiënt in aanmerking komt voor
een operatie en om de optimale plaats te kiezen om een anastomose uit te
voeren. Foto-akoestische beeldvorming is een opkomende techniek die een aantal
van deze nadelen kan overwinnen.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de klinische haalbaarheid van op LED gebaseerde foto-akoestische
beeldvorming van de lymfevaten en de veneuze bloedsomloop bij patiënten met
secundair lymfoedeem van de ledematen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve, door onderzoekers geïnitieerde
haalbaarheidsstudie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname neemt slechts ~30 minuten in beslag. Beeldvorming vindt direct na
NIRF-L plaats, dus er is geen extra reistijd voor de patiënten. Er wordt geen
ICG geïnjecteerd voor dit onderzoek, de ICG wordt eerder geïnjecteerd als
onderdeel van het reguliere beeldvormingsprotocol. De beeldvorming zelf is niet
oncomfortabel en vergelijkbaar met reguliere echografie. De hiermee gepaard
gaande restrisico's zijn verwaarloosbaar. De patiënten hebben geen direct
voordeel van deelname, maar dit onderzoek draagt bij aan verbeteringen van de
chirurgische planning van LVB voor de behandeling van lymfoedeem.
Publiek
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ouder dan 18 jaar,
• Secundair lymfoedeem als gevolg van kanker behandeling,
• Secundair lymfoedeem van één been of arm,
• Bereidheid om mee te doen: getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Geschiedenis van allergie voor jodium,
• Regular lymphatic vessel imaging (near-infrared fluorescence lymphography)
cannot be performed
• Actieve infectie van het ledemaat
• Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78365.078.21 |
| Ander register | TBA |
| OMON | NL-OMON26096 |