Het doel van de studie is om te evalueren of pre-operatieve EUS betrouwbaar is om lymfekliermetastasen aan te tonen én de rol van EUS in het klinisch beslissing traject te beoordelen in patiënten met verdenking resectabel pCCA op basis van CT en/of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Evaluatie van de haalbaarheid van systematische controle van regionale en
niet-regionale lymfeklieren door EUS - FNA/FNB, gedefinieerd als
o Aantal patienten bij welke alle lymfeklieren volledig gesurveyed zijn en
wanneer FNA/FNB mogelijk was indien geïndiceerd.
Secundaire uitkomstmaten
- Vergelijking tussen EUS en cross-sectionele beeldvorming en chirurgie,
gedefinieerd als
o Aantal klieren correct geidentificeerd als maligne op basis van visualizatie
en biopsie
- Evaluatie van aantal patiënten met positieve lymfeklieren gedetecteerd met CT
en Pet-MRI in vergelijking met EUS met bioptie en chirurgie, gedefinieerd als:
o Aantal klieren
- Evaluatie van de verschillende lymfeklier locaties en invloed op overleving,
gedefinieerd als:
o Overleving in dagen per lymfeklier status
- Korte- en lange termijn complicaties, gedefinieerd als:
o Kort termijn (<30 dagen), waarvoor re-interventie
* Sedatie gerelateerd
* Bloeding
* Perforatie
* Mortaliteit
o Lange termijn (<30 dagen)
* Tumor zaaingen langs de bioptie weg
Achtergrond van het onderzoek
De overleving van patiënten met perihilair cholangiocarcinoomn (pCCA) is
beperkt, omdat pCCA vaak in een laat stadium gediagnosticeerd wordt waardoor
chirurgische resectie niet meer mogelijk is, wat de enige curatieve behandeling
is. De resectabiliteit hangt onder andere af van lokale tumor doorgroei,
vasculaire betrokkenheid en de aanwezigheid van metastasen. Zowel afstands als
lymfekliermetastases beïnvloeden de keuze voor operatie, aangezien de prognose
van patiënten met afstandsklieren niet verbeterd door loco-regionale chirurgie,
waardoor chirurgie niet aangeboden word. Lymfeklier stagering voor de operatie
is cruciaal, maar cross-sectionele beeldvorming is van beperkte waarde.
Endo-echoscopie (EUS) met dunne-naald aspiratie of bioptie kan een accurate
methode zijn om de lymfeklieren te beoordelen, welke kan leiden tot betere
klinische keuzes voor de patient. Het doel van de studie is om te kijken of
systematische surveillance van de regionale en niet-regionale lymfeklieren
haalbaar is.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te evalueren of pre-operatieve EUS betrouwbaar is
om lymfekliermetastasen aan te tonen én de rol van EUS in het klinisch
beslissing traject te beoordelen in patiënten met verdenking resectabel pCCA op
basis van CT en/of Pet-MRI.
Onderzoeksopzet
Pilot studie in Erasmus MC (prospectief, single-center) in voorbereiding op een
prospectieve multi-center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Systematische search van de lymfeklieren op beeldvorming, EUS en chirurgie. Biopt tijdens EUS als verdachte lymfeklieren gevonden worden.
Inschatting van belasting en risico
In alle patiënten met verdenking resectabel pCCA wordt cross-sectionele
beeldvorming uitgevoerd. EUS wordt al standaard uitgevoerd bij patiënten met
verdachte klieren, maar systematisch beoordelen wordt niet uitgevoerd. In
patiënten zonder verdachte lymfeklieren wordt ikv deze studie nu wél een EUS
aangeboden. Een EUS heeft een laag risico op complicaties, maar het voordeel is
dat je patiënten een heftige operatie kan besparen die geen invloed heeft op de
overleving.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Verdenking resectabel perihilair cholangiocarcinoom
- Geschreven toestemmingsformulier volgens de ICG/GCP en nationale/lokale
regelgeving
- Leeftijd boven de 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met eerder behandelde perihilair cholangiocarcinoom
- Patiënten met een eerder behandelde maligniteit van de lever
- Patiënten met een contra-indicatie voor EUS + FNA/FNB (bv. niet te corrigeren
coagulopathie of bloedplaatjes ziekte), in lijn met de huidige klinische
praktijk
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78298.078.21 |