OUTER SPACE-2: gerandomiseerde studie naar inhalatie therapietrouw met gebruik making van een smart spacer bij volwassenen met astma

In Nederland hebben ongeveer 586.200 mensen astma.1,2 Wereldwijd is astma een
van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit, gebruik van zorgdiensten en
verslechtering van de kwaliteit van leven.3,4 Astmamanagement is gericht op het
bereiken van een goede symptoomcontrole, het minimaliseren van exacerbaties,
het verminderen van bijwerkingen en het voorkomen van progressie van
obstructieve longschade.
Hoewel de meerderheid van de astmapatiënten effectief onder controle kan worden
gehouden met de beschikbare medicijnen, blijft een substantiële subgroep
ongecontroleerd ondanks dat de optimale therapie wordt aangeboden.5,6 Slechte
therapietrouw is een van de meest voorkomende oorzaken van slechte controle en
wordt veel gemeld bij patiënten met alle soorten astma.7,8 Het bereiken van
therapietrouw kan de ziektelast aanzienlijk verminderen. Maar de belangrijkste
uitdaging waarmee artsen, apothekers en verpleegkundigen worden geconfronteerd,
is het helpen van patiënten met astma bij het vinden van een manier om een **
goede therapietrouw te garanderen.9 Hoewel elementen van therapietrouw, zoals
het moment van inademing, zijn bestudeerd10, zijn studies naar therapietrouw
tussen bezoeken aan de kliniek, inclusief het essentiële domein van het gebruik
van apparaten, beperkt.11
Effectieve behandeling van veel aandoeningen van de luchtwegen vereist afgifte
van medicijnen aan de luchtwegen en longen. De apparaten die hiervoor worden
gebruikt, zijn onder meer vernevelaars, inhalatoren voor droog poeder (DPI's)
en inhalatoren voor gedoseerde inhalatie onder druk (pMDI's). Deze laatste
worden het meest gebruikt in combinatie met spacers (of ventielkamers) zoals
aanbevolen in de NHG-richtlijnen voor eerstelijnszorg. Er zijn verschillende
redenen voor de voorkeur voor het gebruik van pMDI en spacer12, waaronder: (i)
ze zijn meestal de goedkoopste optie, (ii) DPI's zijn ongeschikt voor mensen
die niet voldoende inspiratiestroom kunnen genereren.
Veel patiënten houden echter kritieke fouten in de inhalatietechniek, wat leidt
tot een slechtere ziektecontrole en slechtere resultaten.13 Een Cochrane Review
van interventies om de inhalatietechniek voor mensen met astma te verbeteren in
2017 concludeerde dat 'richtlijnen consequent aanbevelen dat clinici regelmatig
de inhalatietechniek controleren van hun patiënten; wat niet duidelijk is, is
hoe clinici het meest effectief kunnen ingrijpen als ze de techniek van een
patiënt ontoereikend vinden, en of dergelijke interventies een waarneembare
impact zullen hebben op klinische resultaten'.14
Volledige therapietrouw voor inhalatiemedicatie bestaat uit twee componenten:
i. *implementatie en volharding* en ii. inhalatietechniek.15 Implementatie en
persistentie in deze context is bedoeld om de mate te beschrijven waarin een
individu de medicatie op de voorgeschreven tijdstippen gebruikt voor een
langdurige periode. Dit kan worden gemeten met behulp van patiëntendagboeken,
die gevoelig zijn voor het melden van fouten, of nauwkeuriger met behulp van
elektronische inhalatiemonitors. Studies met deze apparaten tonen aan dat de
persistentie van de behandeling in de meeste situaties relatief slecht is, maar
dit kan worden verbeterd door educatieve interventies. Een recent Brits
onderzoek toonde aan dat de gemiddelde persistentie voor kinderen met astma 49%
was voor degenen die werden gecontroleerd maar geen herinneringen ontvingen en
70% voor degenen die herinneringen kregen om hun behandeling te nemen.16 Hoewel
het aantal ingenomen pufjes verbeterde, verbeterde de asthma controle niet,
waarschijnlijk als gevolg van een gebrek aan verbetering van de
inhalatietechniek. Hoewel de inhalatietechniek regelmatig wordt gecontroleerd,
meestal bij bezoeken aan de eerstelijnskliniek, is dit aspect van therapietrouw
veel moeilijker op afstand te controleren.
De meeste patiënten met astma gebruiken spacers in combinatie met pMDI's om een
**optimale medicijnafgifte aan de longen te bevorderen. Het gebruik ervan was
tot voor kort moeilijk meetbaar. Begrijpen of er kritieke fouten optreden bij
het toedienen van inhalatiemedicatie is van vitaal belang om zorgprofessionals
in staat te stellen om mensen met astma effectief voor te lichten.
We willen de haalbaarheid beoordelen - en de effecten onderzoeken - van op maat
gemaakte inhalatie-educatie door een huisarts/verpleegkundige, ondersteund door
een CE-gemarkeerde slimme spacer die therapietrouw en inhalatietechniek
controleert, en dit te vergelijken met de gebruikelijke, generieke
astmabehandeling in de eerstelijn.

Hoofddoel:
Om de algehele haalbaarheid te beoordelen voor het uitvoeren van een definitief
gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van op maat gemaakte
inhalatie-educatie door de huisarts/verpleegkundige, ondersteund door een
slimme spacer, bij in de eerste lijn behandelde volwassenen met astma.

Secundaire doelstellingen:
1) bepalen de rekruteringssnelheid van patiënten, het deelnamepercentage
(aandeel van in aanmerking komende patiënten), het uitvalpercentage en
informatie voor de berekening van de steekproefomvang voor een definitief
onderzoek.
2) de tevredenheid van de patiënt en zorgverlener over de workflow beoordelen
(System Usability Scale [SUS]).
3) onderzoek naar de verdeling van therapietrouwpatronen (persistentie en
inhalatietechniek) en klinische uitkomsten (longfunctie, FeNO,
astmacontrolevragenlijst [ACQ], test voor therapietrouw aan inhalatoren [TAI]
en vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornis [WPAI] ,
SABA-gebruik, orale steroïden stootkuren)

Single center, gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van 2
maanden. Patiënten worden geworven uit 4 huisartsenpraktijken in Nederland.
Patiënten (n=40) zullen de smarts-spacer 1 maand gebruiken (t=-1). Daarna
worden ze gerandomiseerd in twee groepen (t=0). De controlegroep krijgt de
gebruikelijke zorg, de interventiegroep krijgt op basis van data uit de smart
spacer feedback en educatie op maat. Na 1 maand (t=1) wordt het onderzoek
beëindigd en krijgen de patiënten weer hun gebruikelijke zorg.
Op t=-1. t=0 en t=1 ACQ, WPAI en TAI vragenlijsten en FeNO-test zullen worden
beoordeeld. Op t=0 en t=1 wordt een longfunctie getest. Op t=1 wordt de
bruikbaarheid geanalyseerd door middel van de SUS-vragenlijst en
gestructureerde interviews met 5 patiënten en alle zorgverleners.

De interventie is op maat gemaakte voorlichting over het gebruik van inhalatoren, ondersteund door gegevens die worden gegenereerd door een slimme spacer. Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten in de interventiegroep uitgebreide informatie over hoe en wanneer ze hun inhalatiemedicatie hebben gebruikt. Als er fouten in medicatiegebruik worden gesignaleerd, zal geprotocolleerde voorlichting door de huisarts/verpleegkundige in lijn met de Nederlandse richtlijnen worden gegeven om fouten te helpen voorkomen. Om verschil in benadering tussen verpleegkundigen te voorkomen en de educatie te protocolleren, worden de verpleegkundigen geïnstrueerd om de >TAI Toolkit> te gebruiken.11

De last en risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek zijn zeer beperkt.
Patiënten krijgen tot de interventie de gebruikelijke zorg. De interventie is
het op maat maken van de inhalatie-educatie. De educatie zelf is gewone zorg,
alleen de keuze welke educatie gegeven wordt is smart spacer data gedreven.
Patiënten kunnen extra belasting ervaren door de extra spirometrie en de
FeNO-test, daarnaast wordt patiënten gevraagd de vragenlijsten in te vullen. De
last van deze tests en vragenlijsten wordt beperkt geacht.