Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om de uitvoerbaarheid en betrouwbaarheid van MR lymfografie in het Universitair Medisch Centrum Utrecht, voor de detectie van schidwachtklieren in patiënten met vroeg-stadium monhdoltecarcinomen, te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hoofd en nek therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is de detectiegraad van schildwachtklieren met MR
lymfografie, in vergelijking met conventionele lymfoscintigrafie met
99mTc-nanocolloïd en histopathologisch onderzoek als de referentiestandaard.
Secundaire uitkomstmaten
- Het aantal MR lymfografische gedetecteerde schildwachtklieren te vergelijken
met die gedetecteerd met behulp van conventionele lymfoscintigrafie op
individuele basis.
- Histopathologische uitslag (aan- of afwezigheid van geïsoleerde tumorcellen
en (micro-)metastasen) van de geëxcideerde schildwachtklier(en) gedetecteerd
door conventionele preoperatieve lymfoscintigrafie en intraoperatieve
gammaprobe detectie te vergelijken met de schildwachtklieren geïdentificeerd
door middel van preoperatieve MR lymfografie.
- Observatie van contralaterale drainagepatronen bij gelateraliseerde
mondholtetumoren en het vergelijken van deze patronen tussen MR lymfografie en
conventionele lymfoscintigrafie.
- Om de interobserver variabiliteit tussen MR lymofgrafieen conventionele
lymfoscintigrafie, met betrekking tot preoperatieve detectie van
schildwachtklieren, te onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
De aanwezigheid van cervicale lymfekliermetastasen is de belangrijkste
prognostische factor voor patienten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-hals
gebied. Derhalve is nauwkeurige detectie van cervicale lymfekliermetastasen van
cruciaal belang voor de planning van zowel chirurgische als adjuvante therapie
en voor voorspelling van de prognose. De schildwachtklierprocedure is een
diagnostische stadiëringsprocedure die wordt toegepast in verschillende
tumortypen, waaronder hoofd-hals tumoren. De schildwachtklier is de eerste
drainerende lymfeklier van de primaire tumor. De histopathologische status van
de schildwachtklier weerspiegelt de histopathologische status van de rest van
het regionale lymfeklierpakket en aanvullende behandeling van het betreffende
lymfeklierpakket (o.a. complementerende halsklierdissectie) moet worden
uitgevoerd in het geval van metastatische betrokkenheid van de schildklier.
Het detecteren van schildwachtklieren die zich dicht in de buurt van de
primaire tumor bevinden wordt bemoeilijkt bij procedures die gebruik maken van
radioactief 99mTc-nanocolloïd. De injectieplaats (rond de primaire tumor),
creëert een grote 'hotspot' op lymfoscintigrafie, die mogelijk
schildwachtklieren verbergt die in de nabijheid van de primaire tumor liggen
(zogeheten ''shine-through fenomeen'').
Mogelijk zijn MRI technieken met interstitiële injectie van op gadolinium
gebaseerde contrastvloeistoffen (MR lymfografie) sensitiever in de detectie van
schildwachtklieren.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om de uitvoerbaarheid en
betrouwbaarheid van MR lymfografie in het Universitair Medisch Centrum Utrecht,
voor de detectie van schidwachtklieren in patiënten met vroeg-stadium
monhdoltecarcinomen, te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde haalbaarheidsstudie is een intra-patiënt evaluatie van MR
lymfografie voor de identificatie van schildwachtklieren bij vroeg stadium
mondholtecarcinomen, vergeleken met de resultaten van lymfoscintigrafie met
99mTc-nanocolloïd en histopathologisch onderzoek als de referentiestandaard.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan een extra MRI-serie van circa 30 minuten na peritumorale
injectie van op gadolinium gebaseerd contrastmiddel. De aanvullende anatomische
beeldvorming met MRI kan leiden tot extra detectie van schildwachtklieren
zonder de stralingsbelasting die nodig is voor lymfoscintigrafie met
99mTc-nanocolloïd die routinematig wordt uitgevoerd. Het risico voor de patiënt
kan als verwaarloosbaar worden geacht op basis van de NFU-richtlijnen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt heeft schriftelijke toestemming verstrekt ('informed consent')
voordat hij aan het onderzoek deelneemt.
2. De patiënt heeft een diagnose van een primair plaveiselcelcarcinoom van de
mondholte, die anatomisch gelokaliseerd is in: mucosale gedeelte van de lip,
buccale mucosa, onderste- en bovenste alveolaire kam, retromalaire gingiva
(trigonum retromolare), mondbodem, palatum durum of mobiele gedeelte van de
tong (oral tong), op basis van TNM-stadiering is T1-T2 en T3 (alleen indien T3
is vastgesteld op basis van tumordimensies van > 2 cm en <= 4 cm met een
invasiediepte van > 10 mm), N0, M0.
3. De klinische negatieve cervicale lymfeklierstatus (cN0) is bevestigd middels
CT-scan, MRI-scan, PET/CT-scan en/of echogeleide cytologische punctie binnen 30
dagen voorafgaand aan de schildwachtklier procedure.
4. De patiënt is kandidaat voor transorale tumorexcisie en schildwachtklier
procedure.
5. De patient heeft toestemming gegeven voor een operatie als onderdeel van de
behandeling.
6. De patient met een eerdere maligniteit in de voorgeschiedenis zijn
toegestaan, op voorwaarde dat de patient aan beide van de volgende criteria
voldoet:
* Patient onderging potentieel curatieve therapie voor alle eerdere
maligniteiten, waarbij het risico op een recidief als laag wordt beschouwd; en
* Patient heeft geen maligniteit gehad in het hoofd-halsgebied in de afgelopen
vijf jaar waarbij er geen aanwijzingen zijn voor een recidief.
7. De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming voor deelname.
8. De patiënt heeft de ECOG-status van graad 0 - 2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patient heet een diagnose van plaveiselcelcarcinoom in het
hoofd-halsgebied in eeen van de volgende anatomische gebieden: niet-mobiele
gedeelte van de tong (tongbasis), orofarynx, nasofarynx, hypofarynx en larynx.
2. De patient is zwanger ten tijde van het onderzoek.
3. De patiënt is wilsonbekwaam.
4. De patient heeft een eerdere allergische reactie gehad na toediening van een
op gadolinium gebaseerd contrastmiddel in het kader van een MRI-scan met
contrast.
5. Bij patiënt is er klinisch of radiologisch bewijs voor regionale
lymfekliermetastasen.
6. De patiënt in het verleden een halsklierdissectie heeft doorgemaakt of
letsel van de hals heeft doorgemaakt die chirurgische dissectie of
radiotherapie van de hals zou uitsluiten.
7. De patiënt krijgt systemische cytotoxische chemotherapie.
8. De patiënt krijgt immunosuppresieve, anti-monocyten- of immuunmodulatoire
therapie.
9. De patient heeft ernstige nierinsuffiicientie (eGFR <30).
10. Deelname leidt tot onaanvaardbare vertraging van de oncologische
behandeling.
11. Patienten die claustrofobisch zijn en hierdoor geen MRI scans kunnen
ondergaan.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2021-003554-23-NL |
CCMO | NL78145.041.21 |