Het primaire doel is het vastleggen van de herhaalbaarheid van kwantitatieve MRI metingen in gezond weefsel op een diagnostisch MRI systeem of hybride MRI-versneller
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
het betreft gezonde vrijwilligers
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De herhaalbaarheidscoëfficiënt (met daarbinnen een coëfficiënt variatie) tussen
qMRI waardes gemeten gedurende de test-retest
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Kwantitative MRI (qMRI) biomarkers kunnen worden gebruikt om het effect van
behandeling te monitoren en het voorspellen van korte en lange termijn effecten
van behandeling bij kankerpatiënten. qMRI technieken kunnen veranderingen in de
tumor en/of gezond omliggend weefsel door de bestralingsbehandeling weergeven.
Om deze qMRI technieken verder te ontwikkelen is het nodig om scan protocollen
voor specifieke anatomische regio*s in het lichaam te ontwikkelen en de
nauwkeurigheid hiervan te bepalen. Hiervoor moet de herhaalbaarheid gemeten
worden door middel van een test-retest studie. Voor dat deze technieken in
patiënten toegepast gaan worden, kan de herhaalbaarheid in cohorten met gezonde
vrijwilligers bepaald worden. In deze studie wordt de herhaalbaarheid van qMRI
in gezonde vrijwilligers bepaald om een baseline voor qMRI biomarkers vast te
leggen. Om de herhaalbaarheid te testen wordt deze test-retest studie op
dezelfde MRI scanner gedaan
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is het vastleggen van de herhaalbaarheid van kwantitatieve
MRI metingen in gezond weefsel op een diagnostisch MRI systeem of hybride
MRI-versneller
Onderzoeksopzet
Gezonde vrijwilligers ondergaan binnen een maand twee kwantitatieve MRI
onderzoeken op het zelfde MRI systeem, om herhaal MRI technieken te testen.
Technieken die in dit protocol worden onderzocht (maar niet beperkt tot):
diffusion-weighted MRI, mDIXON MRI en T1/T2 mapping.
Technieken waarbij contract noodzakelijk is worden uitgesloten.
De MRI onderzoeken worden gemaakt buiten de klinische tijd.
Inschatting van belasting en risico
De gezonde vrijwilligers zullen twee MRI scan sessies ondergaan. Beide MRI scan
sessies zullen maximaal een uur duren. De tweede MRI scan sessie zal uiterlijk
een maand na de eerste plaatsvinden.
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• vrijwilliger, leeftijd >= 18 jaar, bereidheid om twee keer gescand te worden
met tussenperiode van enkele weken
• Mogelijkheid om te begrijpen en bereid om het Informed Consent te tekenen en
tevens een veiligheidsscreening document te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Contra*indicatie voor een MRI onderzoek.
• Zwangerschap
• Claustrofobie
• een klinische significante medische conditie die het, naar de mening van de
onderzoekers, niet wenselijk acht deel te nemen of die de studie vereisten niet
kan nakomen of ernstige psychische ziekte/ sociale omstandigheden.
• weigering tot informatie over incidentele bevinden van de MRI.
Toevoegende criteria kunnen onderdeel van een specifieke techniek: deze zijn
opgenomen in de technische studie specifieke handleidingen. Als deze afwijken
van de hierboven genoemde dan zullen de technisch specifieke criteria
prevaleren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78118.031.21 |