Bepalen van het effect van vroege en intensieve motorische training op het motorisch functioneren bij mensen met dwarslaesie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Totale Motorische score (/100) 10 weken na randomisatie
Secundaire uitkomstmaten
Neurologische status, Spinal Cord Independence Measure - SCIM-SR),
mogelijkheden om te lopen (WISCI), kwaliteit van leven, perceptie van
participanten over het vermogen om zelf gekozen doelen uit te voeren en hun
ervaringen over de voordelen van de training en tijd van ontslag
Achtergrond van het onderzoek
Verlamming of paralyse is het meest voorkomend effect van een dwarslaesie (SCI)
op individuen. Verlamming beïnvloedt het vermogen om te lopen, zelfzorg uit te
voeren, zelfstandig te leven en deel te nemen aan werk en vrije tijd. Er is nog
geen behandeling voor verlamming. De meest veelbelovende en gemakkelijk
uitvoerbare interventie die neurologisch herstel zou kunnen bevorderen en een
blijvend verschil zou kunnen maken in het leven van mensen met dwarslaesie, is
vroege en intensieve motorische training gericht op herstel onder het letsel
niveau. Deze interventie maakt gebruik van de vroege plasticiteit van het
ruggenmerg. Door de spieren in de eerste dagen na een blessure maximaal te
activeren, kunnen we ons richten op de unieke capaciteit van het ruggenmerg
voor neurale plasticiteit
Doel van het onderzoek
Bepalen van het effect van vroege en intensieve motorische training op het
motorisch functioneren bij mensen met dwarslaesie
Onderzoeksopzet
Een multicenter pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in ten
minste 5 landen
Onderzoeksproduct en/of interventie
elke week 12 uur motorische training. Het gaat om actieve en gerichte motorische training van alle aangetaste spieren onder het letselniveau in het kader van functionele activiteiten. Controlegroep: Deze groep krijgt enkel standaard revalidatie en zorg.
Inschatting van belasting en risico
Voordelen zoals verbeterde kracht, balans en verbeteringen in functionele
bewegingen kunnen worden opgemerkt. Bovendien zullen de onderzoekers beter
begrijpen hoe de resultaten na een dwarslaesie kunnen worden verbeterd.
Er zijn minimale risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoeksproject,
maar er is een klein risico op letsel of vallen tijdens het oefenen. Er is ook
een klein risico dat wanneer een therapeut elektrische stimulatie toepast, een
branderig gevoel, licht ongemak of autonome dysreflexie ervaren wordt. Alle
trainingen/therapieën worden echter gecontroleerd en voorgeschreven door het
behandelend team om deze risico's tot een minimum te beperken
Deelname aan het onderzoek kan de volgende nadelen hebben: ingedeeld worden in
groep 1 (de aanvullende therapie) resulteert in 12 uur extra per week gedurende
10 weken aan therapie, hetgeen vermoeiend of tijdrovend kan zijn.
Publiek
Royal North Shore Hospital Pacific Highway, 1
St Leonards NSW , Australia 2065
AU
Wetenschappelijk
Royal North Shore Hospital Pacific Highway, 1
St Leonards NSW , Australia 2065
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mensen komen in aanmerking voor deelname als ze:
1. in de voorafgaande 8 weken een traumatische of niet-traumatische dwarslaesie
onder C4 (neurologisch niveau) hebben opgelopen.
2. een AIS A-laesie hebben met motorische functie meer dan drie niveaus onder
het motorniveau (aan één of beide zijden), of een AIS C- of AIS D-laesie (zoals
gedefinieerd door de internationale normen voor de neurologische classificatie
van SCI).
3. mannelijk of vrouwelijk zijn, ouder dan 16 jaar op het moment van
ondertekening van de geïnformeerde toestemming
4. door het medisch team zijn goedgekeurd om te beginnen met revalidatie (zoals
gedocumenteerd in het medische dossier van de deelnemer).
5. waarschijnlijk de komende 10 weken opgenomen zullen blijven.
6. een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig
ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden
uitgevoerd.
7. bereid zijn en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere
protocolvereisten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mensen worden uitgesloten als ze:
1. een significante medische of lichamelijke aandoening (inclusief
zwangerschap) of psychiatrische ziekte heeft die de persoon zou kunnen beletten
deel te nemen aan het onderzoek, of die de persoon een onaanvaardbaar risico
zou opleveren als hij/zij zou deelnemen.
2. geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
3.gezinsleden zijn van de onderzoeksstaf.
4. deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat motorische training van de
belangrijkste spieren omvat (zoals gedefinieerd door de International Standards
for Neurological Classification of SCI).
5. de officiële taal van het land van aanwerving niet kunnen spreken om
toestemming te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | www.ANZCTR.org.au Trial ID nummer ACTRN12621000091808 |
| CCMO | NL78377.015.21 |