Hoofddoel:- Een automatisch segmentatie-algoritme ontwikkelen met behulp van kunstmatige intelligentie voor realtime intra-operatieve segmentatie van vaten in het bekkengebiedSecundaire doelstellingen:- Postoperatieve evaluatie van de nauwkeurigheid…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Aandoening
Chirurgische ingrepen: laparotomie en robot geassisteerd lymfeklierdissectie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal en de kwaliteit van de echo-sweeps voor automatische segmentatie van
de bloedvaten.
Secundaire uitkomstmaten
Lokalisatie van klinische locaties met een elektromagnetisch getrackte pointer
om de registratiefout te berekenen op deze punten.
Achtergrond van het onderzoek
Beeldgestuurde navigatiechirurgie maakt het volledig gebruik van pre-operatieve
beeldvorming tijdens de operatie mogelijk en heeft de potentie om zowel
irradicale resecties als morbiditeit te verminderen. Om navigatie te gebruiken,
is een registratieprocedure vereist om pre-operatieve beeldvorming te
correleren met de positie van de patiënt op de operatiekamer (OK). Momenteel
wordt de registratie gedaan door middel van Cone-Beam CT (CBCT)-scanning op de
OK voorafgaand aan de navigatie-operatie. De belangrijkste beperking van de
CBCT-methode is echter dat deze niet kan compenseren voor per-operatieve
veranderingen zoals bedrotatie, plaatsing van de retractors en
weefselverplaatsing als gevolg van de operatie. Als alternatief kan beter
gecompenseerd worden voor deze veranderingen tijdens de operatie door gebruik
te maken van intra-operatieve getrackte echografie en patiëntregistratie
gebaseerd op de vaten. Deze verbeterde patiëntregistratiemethode zou kunnen
leiden tot een grotere navigatie nauwkeurigheid en verbeterde klinische
toepasbaarheid en resultaten.
Het belangrijkste verschil tussen CBCT en de voorgestelde echoregistratie is
dat CBCT gebaseerd is op botten, terwijl echografie op bloedvaten is gebaseerd.
Botten kunnen heel eenvoudig worden afgebeeld op de CBCT en worden daarom
gebruikt voor bot-botregistratie met pre-operatieve CT-scans. Beeldvorming van
de vaten is echter moeilijker, vooral met echografie, en een automatisch
registratieproces met pre-operatieve beeldvorming is nodig voor een efficiënte
klinische bruikbaarheid. Hiervoor moeten de bloedvaten worden gesegmenteerd uit
de getrackte echografiebeelden om een **3D-weergave te creëren die kan worden
geregistreerd. Daarom moet er een algoritme worden ontwikkeld dat de vaten in
het bekkengebied automatisch kan segmenteren op basis van echografie.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel:
- Een automatisch segmentatie-algoritme ontwikkelen met behulp van kunstmatige
intelligentie voor realtime intra-operatieve segmentatie van vaten in het
bekkengebied
Secundaire doelstellingen:
- Postoperatieve evaluatie van de nauwkeurigheid van verschillende
registratiemethoden, zoals 3D-model of centerline registratie
- De bruikbaarheid van de getrackte echo-opstelling (SUS-score)
Onderzoeksopzet
Een observationeel haalbaarheidsonderzoek in één centrum.
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen extra lasten of risico's verwacht naast de verlengde
operatietijd van ongeveer 10 minuten voor de geïncludeerde patiënten.
Echografie vindt plaats op dezelfde manier als conventionele intra-operatieve
echografie (bijvoorbeeld tijdens leveroperaties), met dezelfde
gestandaardiseerde steriele hoes of gesteriliseerde echo transducer. Het
elektromagnetische tracking systeem (NDI Aurora) inclusief de getrackte pointer
is hetzelfde systeem dat wordt gebruikt tijdens conventionele abdominale
genavigeerde operaties in het NKI-AvL en tijdens meerdere navigatiestudies.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- >= 18 jaar oud
- Gepland voor laparotomie (eerste 30 patienten) of robot geassisteerde
lymfeklierdissectie (tweede 20 patienten)
- Een pre-operatieve abdominale CT scan is beschikbaar
- Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Metalen implantaten in het bekkengebied die het maken van het 3D model of
tracking nauwkeurigheid kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een pacemaker of defibrillator
- Patiënt onderging een behandeling in het buik-bekkengebied, zoals een
operatie of radiotherapie, die de anatomie van de patiënt mogelijk heeft
veranderd
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05637346 |
CCMO | NL78660.031.21 |