Het doel van dit onderzoek is SAI valideren als maat voor cholinerge innervatie door het direct te vergelijken met [18F]FEOBV PET. Secundaire doelen zijn als volgt: - Het onderzoeken van de correlatie tussen tussen SAI en cognitief functioneren,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabele die resulteert uit het SAI-onderzoek is het
percentage van geconditioneerde 'motor evoke potential' (MEP) ten opzichte van
de ongeconditioneerde MEP. De primaire onderzoeksvariabele die resulteert uit
de PET-scan is de gemiddelde corticale tracerbinding. We zullen een
correlatieanalyse uitvoeren tussen deze twee onderzoeksvariabelen als onze
primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
Onze secundaire onderzoeksvariabelen zijn:
- Tracerbinding in verschillende 'regions of interest' (ROI) en per voxel
- De uitkomst van alle vragenlijsten klinische testen zoals genoemd onder E4
- Resting-state functional connectivity
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Parkinson (ZvP) is een complexe neurodegeneratieve aandoening,
waarbij verschillende neurotransmittersystemen zijn aangedaan. Het is
aangetoond dat degeneratie van het cholinerge systeem bij ZvP gerelateerd is
aan verschillende niet-motorische symptomen, zoals cognitieve achteruitgang,
REM-slaap gedragsstoornis (RBD), visuele hallucinaties (VHs) en verlies van
reuk, maar ook aan enkele motorische symptomen, zoals houdings-, balans- en
loopstoornissen. Er bestaan verschilende methoden voor het in kaart brengen van
het cholinerge systeem in vivo, maar deze worden niet routinematig in de
kliniek gebruikt door hun hoge kosten, beperkte beschikbaarheid en
stralingsbelasting voor de patient. Snelle afferente inhibitie (SAI) is
mogelijk een relatief goedkoop en niet-invasief alternatief voor een snelle
analyse van het cholinerge systeem.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is SAI valideren als maat voor cholinerge innervatie
door het direct te vergelijken met [18F]FEOBV PET. Secundaire doelen zijn als
volgt:
- Het onderzoeken van de correlatie tussen tussen SAI en cognitief
functioneren, motorische symptomen, RBD, loopsnelheid, VHs, reukvermogen en
spraak.
- Het onderzoeken van de nauwkeurigheid van resting-state functionele
connectiviteit als een reflectie van cholinerge innervatie in de ziekte van
Parkinson.
- Onderzoeken in hoeverre SAI en resting-state functionele connectiviteit
veranderingen kan oppikken in cognitief functioneren, motorische symptomen,
RBD, loopsnelheid, VHs, reukvermogen en spraak, welke het gevolg zijn van
actieve perturbatie van het cholinerge systeem.
Onderzoeksopzet
Dit is een vergelijkingsstudie die als doel heeft de correlatie tussen SAI en
[18F]FEOBV PET te onderzoeken.
Inschatting van belasting en risico
Bij de PET-scan wordt 200 MBq geïnjecteerd, wat resulteert in een
stralingsbelasting van 4,6 mSv. Ook wordt er een low-dose CT-scan gemaakt welke
een additionele 1,5 mSv aan straling geven. Volgens de aanbevelingen van de
Internationale commissie van radiologische bescherming (ICRP) valt een dosis
van 1-10 mSv per jaar voor vrijwilligers in biomedisch onderzoek in een
middel-hoge risicocategorie (The 2007 recommendations of the international
commission on radiological protection. ICRP publication 103.2007).
Er zijn geen risico's bekend van het SAI-onderzoek, hoewel het kan leiden tot
een milde tijdelijke hoofdpijn door samentrekking van de spiertjes op de
schedel.
Voor de patiënten met dementie wordt behandeling met rivastigmine (een
cholinesteraseremmer) mogelijk uitgesteld tot na de metingen. Dit uitstel omvat
de bedenktijd voor deelname en de tijd die het kost om de metingen te plannen.
Dit betekent dat de symptomen die met de rivastigmine behandeld worden mogelijk
lange bestaan. Rivastigmine wordt echter niet in een acute situatie
voorgeschreven en het middel kan de onderliggende pathologie niet remmen.
Publiek
Antonius Deusinglaan 2
Groningen 9713AW
NL
Wetenschappelijk
Antonius Deusinglaan 2
Groningen 9713AW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Bereidheid om mee te werken en een toestemmingsformulier te ondertekenen
Voor patiënten:
- Klinische diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson door een neuroloog
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat tot het verlenen van weloverwogen toestemming
- Behandeling met anticholinerge medicatie
- Behandeling met cholinesteraseremmers
- Aanwezigheid van diepehersenstimulatie-elektroden
- (vermoeden van) zwangerschap
- Migraine
- Epilepsie
- Deelname aan wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting in het
afgelopen jaar
- MRI-contraindicatie, bijvoorbeed
- Metalen objecten in of op het lichaam (beugel, pacemaker, metalen
splinters)
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Voor gezonde controles:
- Neurologische of neurodegeneratieve aandoening(en) in de voorgeschiedenis
Voor patiënten met Parkinson gerelateerde dementie:
- Onverantwoord of onveilig om behandeling met cholinesteraseremmers uit te
stellen volgens behandelaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72060.042.19 |
Ander register | NL7838 |