In deze pilot studie willen we kijken naar acute fermentatie van fructo- en galacto-oligosacchariden in het proximale colon. Verder willen we 13C-gelabelde KKVs afgeven via een neus-darm sonde, om KKV fluxen van productie, interconversies door de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
de darm: microbiota compositie activiteit en microbiële producten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Om te onderzoeken of we de neus-darm sonde in het proximale colon kunnen
plaatsen, en of we voldoende darminhoud kunnen bemonsteren in deze regio.
- (Het effect van FOS/GOS op) voedingsvezel afbraak en de afbraakproducten
(KKV) in darminhoud. Ook plasma metabole markers zoals organische zuren,
aminozuren, glucose, cholesterol, vetzuren en galzuren.
- Om te kijken of vezel supplementatie de voedingsvezel afbraak kan
beinvloeden.
Secundaire uitkomstmaten
Luminale microbiota en activiteit na het drinken van de NDC bolus.
Achtergrond van het onderzoek
Tegenwoordig is er een sterke interesse in het optimaliseren van gezondheid
door niet-verteerbare koolhydraten (voedingsvezels). Voedingsvezels worden
gefermenteerd door de darm microbiota, en produceren hierbij
fermentatie-eindproducten, voornamelijk korte-keten vetzuren (KKV) acetaat,
butyraat en propionaat. Er wordt verondersteld dat KKVs een deel van de
gunstige effecten van voedingsvezels mediëren. Bij muizen correleerde de
instroom van KKV in de gastheer sterk met verbeteringen van kenmerken van het
metabool syndroom, terwijl concentraties van KKV aanwezig in het cecum dit niet
deden. Daarom kan de instroom van KKV in het lichaam van groot belang zijn bij
het verbeteren van het metabolisme. Er is behoefte aan studies in mensen om de
levensloop van KKV en hun regulerende rol in het metabolisme te traceren. Om
deze innerlijke wereld van bacteriële producten te bestuderen in mensen, zullen
we in deze studie een neus-darm katheter als medisch hulpmiddel gebruiken voor
afgifte van KKV en opname van darmsap.
Doel van het onderzoek
In deze pilot studie willen we kijken naar acute fermentatie van fructo- en
galacto-oligosacchariden in het proximale colon. Verder willen we 13C-gelabelde
KKVs afgeven via een neus-darm sonde, om KKV fluxen van productie,
interconversies door de darm microbiota, en opname door de host te bekijken.
Onderzoeksopzet
Een kleinschalige, 5-daagse parallele trial, waar N=5 proefpersonen GOS/FOS
supplementen innemen (mix 1:1 ratio, 15 gram/dag), en de andere n=5
proefpersonen een placebo supplement (maltodextrine, 13.4 gram/dag) innemen. Op
de laatste dag van de korte supplementatie periode worden deelnemers
geïntubeerd met een neus-darm sonde, en zullen ze hierna maximum 5 uur in het
ziekenhuis blijven om ervoor te zorgen dat de sonde zich door de darm beweegt.
Na een nacht vasten, zullen de proefpersonen het ziekenhuis opnieuw bezoeken.
Een infuus voor bloedafname wordt geplaatst. Proefpersonen drinken een vezel
bolus (200 ml water, 10 gram fructo- en galacto-oligosacchariden, en een
niet-absorbeerbare marker). Daarna mogen ze niet eten gedurende 6,5 uur.
Isotopisch 13C gelabelde KKV worden afgegeven in het proximale colon. Bloed en
darminhoud worden gedurende dezelfde dag verzameld tot 390 minuten. Adem,
ontlasting, en urine worden ook verzameld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
7 dagen supplement van of FOS/GOS (15 gram / dag, de verhouding 1: 1), of placebo (isocalorische maltodextrine). NDC bolus: 200 mL water, 5 gram fructo-oligosacchariden, 5 gram galacto-oligosacchariden, niet-absorbeerbare marker PEG-4000.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie investeren ongeveer 15 uur, en de
studieduur is 1 week. Proefpersonen kunnen ongemak ervaren tijdens de plaatsing
en/of verwijdering van de katheter. De blootstelling aan straling is minimaal
(max. 0,05-0,10 mSv) en induceert geen gezondheidsrisico bij gezonde
proefpersonen. Er is geen bewijs dat de verstrekte supplementen en placebo
onveilig zijn, omdat deze food grade zijn en in de handel verkrijgbaar
(verstrekt door FrieslandCampina, Sensus BV, en Avebe). Tijdens de test dag
(die ongeveer 8 uur duurt) wordt 200 mL bloed verzameld. De Hb-waarde van elke
deelnemer zal worden gecontroleerd, bloedafname zal daarom niet leiden tot
bloedarmoede. Deelnemers bezoeken tweemalig het ziekenhuis Gelderse vallei.
Deelnemers ontvangen ¤ 320, - na voltooiing van het onderzoek. Zij ontvangt ook
een reiskostenvergoeding voor de bezoeken.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708 WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen
- Leeftijd 18-60jaar
- een body mass index (BMI) tussen de 18.5 en 30 kg/m² heeft*
- een normaal ontlastingspatroon heeft (gewoonlijk minimaal eenmaal per dag)
- de toestemmingsverklaring heeft getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- een langdurige medische aandoening heeft, die naar het oordeel van de
onderzoekers de resultaten of de mogelijkheid tot deelname aan de studie
beïnvloeden (bv e.g. diabetes, hart en vaatziekte, maag-darm ziekte, nier
ziekte, kanker, infectie ziekte)
-een operatie heeft ondergaan aan het maag-darm kanaal (bijvoorbeeld
maagverkleining)
-moeilijkheden met slikken
- gebruik van enige vorm van medicatie (uitgezonderd paracetamol),
voorgeschreven en niet-voorgeschreven, en kruidengeneesmiddelen, gedurende 3
weken voorafgaand aan de start van de studie
-lactose intolerant is
-een veganistisch dieet volgt
-rookt
-in de maand voor de start van de studie diarree heeft gehad,
-in de 3 maanden voor start van de studie antibiotica gebruikt heeft
-gebruik van pro- of prebiotica (bijvoorbeeld galacto- en
fructo-oligosacchariden)
- constipatie heeft (3 keer of minder ontlasting per week)
- in de maand voor start van de studie diarree hebt gehad
- drugs gebruikt, of overmatig alcohol drinkt (>4 consumpties/dag of >20
consumpties/week)
- werkzaam bent op de afdeling Humane Voeding van de Wageningen Universiteit,
of hun partners, eerste en tweede graad familie
- mee doet aan ander medisch-wetenschappelijk onderzoek
- bloedvaten hebt waarbij het niet mogelijk is een cannula in te brengen
- niet bereid bent om een röntgenstraling te ondergaan
- overgevoelig is voor jodiumhoudende stoffen
- een hemoglobine waarde van <8.5 mmol/L heeft
- geen huisarts heeft
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04499183 |
CCMO | NL74418.081.20 |