De verandering in intra-abdominale druk (IAP) meten, met behulp van een blaaskatheter, bij gebruik van de IPS voor het positioneren van een persoon in buikligging voor wervelkolomchirurgie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De verandering in intra-abdominale druk (IAP) veroorzaakt door het opblazen van
de IPS (IAP vóór inflatie versus IAP na inflatie van de IPS) met de
proefpersoon onder algemene verdoving in buikligging.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering in IAP na verloop van tijd (rugligging vóór draaien naar
buikligging, buikligging vóór IPS-inflatie, buikligging na IPS-inflatie,
buikligging 45 minuten na IPS-inflatie, aan het einde van de operatie en in
rugligging na het herwinnen van bewustzijn).
Impact van BMI op IAP-verandering bij gebruik van IPS
Impact van lichaamsgewicht op IAP-verandering bij gebruik van de IPS
Impact van lichaamsmorfologie op IAP-verandering bij gebruik van IPS
Impact van delta-IAP (verschil tussen de eind-inspiratie en de eind-expiratie
IAP) bij baseline op IAP-verandering.
Bloedverlies en correlatie met IAP
Ernstige bijwerkingen 48 uur na de procedure
Achtergrond van het onderzoek
De buikligging wordt sinds de jaren 30 van de vorige eeuw gebruikt om
posterieure chirurgische toegang te bieden bij een breed scala aan operaties.
Telkens wanneer de positie van de patiënt wordt gewijzigd van rugligging naar
buikligging, neemt de intra-abdominale druk (IAP) toe als gevolg van
buikcompressie in buikligging. De toename van IAP kan veneuze congestie in het
bekken en de buik veroorzaken. Dit kan leiden tot terugstroming van veneus
bloed naar het grote kleploze veneuze systeem van de rug, wat kan leiden tot
veneuze congestie in het rigide wervelkanaal en tot meer bloeding kan leiden,
wat de rugoperatie bemoeilijkt.
Rugchirurgen zijn bezorgd over intra-operatieve bloedingen tijdens
rugchirurgie, omdat zelfs kleine bloedingen het gezichtsveld van de chirurg
kunnen belemmeren, wat kan leiden tot problemen bij microchirurgische
manipulatie. Bovendien wordt aanzienlijk bloedverlies tijdens rugchirurgie
geassocieerd met ongunstige chirurgische uitkomsten en langdurig verblijf in
het ziekenhuis.
Daarom worden patiënten in buikligging zo geplaatst dat de buik zoveel mogelijk
wordt ontlast ('vrijhangend') om een **verhoogde IAP te voorkomen. Er zijn
verschillende positioneringstools zoals het Wilson-frame, pads, bolsters en
meer recentelijk de Inflatable Prone Support (IPS).
Doel van het onderzoek
De verandering in intra-abdominale druk (IAP) meten, met behulp van een
blaaskatheter, bij gebruik van de IPS voor het positioneren van een persoon in
buikligging voor wervelkolomchirurgie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, single-arm, monocentrische studie
Inschatting van belasting en risico
Geen belasting voor de patiënt
De risico's verbonden aan de IPS zijn dezelfde als die tijdens het gebruik van
de IPS buiten het onderzoek.
De risico's verbonden aan de transurethrale blaaskatheter zijn dezelfde als
voor personen die niet aan dit onderzoek deelnemen. Patiënten die een
chirurgische ingreep ondergaan, ontvangen vaak een transurethrale blaaskatheter
per zorgstandaard. In dit onderzoek worden alleen proefpersonen met een
transurethrale blaaskatheter ingeschreven. Daarom zijn de risico's met
betrekking tot de transurethrale blaaskatheter hetzelfde als voor personen die
niet aan dit onderzoek deelnemen.
Het risico met betrekking tot de IAP-meting is minimaal. De externe drukmeter
is verbonden met een poort van de transurethrale blaaskatheter. Er zijn geen
risico's bekend met betrekking tot het gebruik van de externe drukmeter.
Publiek
Slachthuisstraat 120 bus 8
Turnhout 2300
BE
Wetenschappelijk
Slachthuisstraat 120 bus 8
Turnhout 2300
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt is 18 - 80 jaar oud
Gepland om een rugoperatie in buiklig te ondergaan
Geplande transurethrale blaaskatheter tijdens rugoperatie
Lichaamsgewicht *120 kg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onderging voorbije 12 maanden een operatie aan abdomen of ureter
Contra-indicatie voor transurethrale blaaskatheter
Recente (< 3 maanden) infectie aan urineleider of blaas
Gekende allergie aan materiaal IPS
Infectie (systemisch of lokaal)
Gekende zwangerschap
Deelname aan een ander onderzoek
Stollingsproblemen/aandoeningen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72983.028.20 |