Onderzoeken of er een effect van een MiniMizer is op voedselpassage in de pouch en postprandiale glykemie bij patiënten met klachten van vroege dumping en patiënten met klachten van late postprandiale hypoglykemie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Dumping syndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Frequentie vroege dumping; Frequentie late hypoglykemie
Secundaire uitkomstmaten
• Frequentie opstarten medicatie
• Complicaties en re-operaties; oa bloedingen, wondinfecties, intra-abdominale
abcessen
• Quality of Life; BAROS, SF-36 en BODY-Q
• Reflux- en passageklachten; GERD-HRQL
Achtergrond van het onderzoek
Morbide obesitas is een toenemend wereldwijd probleem. Mogelijke operatieve
behandeling is middels een Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) of one anastomosis
gastric bypass (OAGB). Vijftien tot 20% van de mensen die een RYGB/ OAGB
krijgen, ondervinden last van postprandiale vroege dumping of late
hypoglykemie. Mogelijke verklaring is te snelle passage van voedsel met veel
koolhydraten. Om de snelle passage te vertragen kan er een ring (MiniMizer)
rond de pouch worden aangebracht.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of er een effect van een MiniMizer is op voedselpassage in de pouch
en postprandiale glykemie bij patiënten met klachten van vroege dumping en
patiënten met klachten van late postprandiale hypoglykemie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve single center pilot studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het operatief plaatsen van een MiniMizer om de maagpouch.
Inschatting van belasting en risico
- Meer passageklachten
- Meer refluxklachten
- Door verplaatsing en/of erosie kan verwijderen van het bandje noodzakelijk
zijn
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6800TA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18
- RYGB of OAGB in de voorgeschiedenis
- Dumping gerelateerde symptomen.
- Eerdere conservatieve behandeling voor dumping.
- De intentie om het postoperatieve programma te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Symptomen van zowel vroege dumping als late hypoglykemie.
- Zwangerschap
- Patiënten met een taalbarriere welke invloed kan hebben op de follow-up en
behandeling
- Patiënten met endocriene aandoeningen die invloed kunnen hebben op de
maagontlediging (diabetes, hypo- of hyperthyreoidie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73179.091.20 |