Non-fusie chirurgie in adolencent idiopathische scoliose patienten met behulp van het Nemost groei systeem

Adolescente Idiopatische Scoliose (AIS) is een complexe driedimensionale
misvorming van de wervelkolom, die aanzienlijke fysieke en psychologische
problemen kan veroorzaken. Indien dit niet behandeld wordt, lopen kinderen met
een ernstige en progressieve scoliose het risico op ernstige misvormingen, die
kunnen resulteren in een verminderde pulmonale functie, cosmetische problemen
en verminderde kwaliteit van leven.
De behandeling van AIS hangt af van de grootte van de curve en de te verwachten
groei. Momenteel zijn er twee opties voor de behandeling van AIS beschikbaar:
een korset/brace of chirurgische correctie van de scoliose.
Bracing is geïndiceerd voor bochten tussen de 25 en 45 graden Cobb hoek bij
patiënten met een aanzienlijke groeipotentieel (Risser stadium 0-2). Deze brace
is een hard corset die 18-23 uur per dag gedragen moet worden. De behandeling
met een brace veroorzaakt aanzienlijke lichamelijk ongemakken en problemen met
het uiterlijk voor een jonge patiënten groep. Dit resulteert in problemen met
therapietrouw. Dit heeft een negatief effect op het behandelresultaat. Lange
spinale fusie wordt gebruikt voor de behandeling van een curve groter dan 50
graden Cobb hoek, bij voorkeur wanneer patiënten zijn uitgegroeid. Maar omwille
van de omvang van de curve in sommige gevallen moet de chirurgische behandeling
tijdens de groei plaats vinden. Tijdens deze procedure wordt de scoliose
gecorrigeerd en de wervelkolom vastgezet (fusie) door schroeven en staven en
eigen bot. Dit is complexe en invasieve chirurgie en tot in 5.1% van de
gevallen treedt er een complicatie op.
Een andere mogelijkheid om de scoliose te redresseren is met behulp van
groeistaven. Het Nemost systeem is een gevalideerd spinaal implantaat. waarbij
een minder invasieve chirurgische behandeling voor scoliose mogelijk is. Het
systeem is geïndiceerd voor patiënten met een scoliose van 25-120 graden Cobb
hoek. Resultaten van het gebruik van dit systeem bij patienten met een
neuromusculaire scoliose zij positief.
Bij AIS patiënten die nog in de groei zijn zal eerst een brace behandeling
worden voorgeschreven. Maar zoals eerder beschreven zijn er meerdere nadelen
verbonden aan een brace behandelingen. Daarom zou dit groei systeem ook als
alternatief gebruikt kunnen worden bij AIS patiënten in de groei met indicatie
voor brace behandeling (Cobb hoek tussen 25-50 graden). Dit systeem kan dan
gezien worden als een interne brace.
Het nadeel van van gebruikt van het Nemost systeem in plaats van een brace
behandeling is dat er een operatie moet plaats vinden. Het voordeel van het
Nemost systeem is dat de jonge groeiende patiënten geen brace behandeling
hoeven te ondergaan gedurende 18-23 uur per dag voor de resterende groei
periode (jaren) met alle nadelige fysieke en psychische gevolgen. Daarnaast is
er met dit systeem vroege correctie mogelijk, waardoor volledige fusie van de
wervelkolom later waarschijnlijk niet nodig zal zijn. En als de bocht onder de
30 a 35 graden blijft kan het instrumentarium eventueel verwijderd worden als
patient is uitgegroeid.

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van het Nemost groei systeem te
evalueren bij AIS patiënten.

Deze studie is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde cohortstudie.

Plaatsing van de Nemost-AIS middels een operatie

De risico's die gepaard gaan met de behandeling worden als "gemiddeld"
beoordeeld. Het systeem is CE gemarkeerd en wordt al gebruikt in desbetreffende
patientengroep met deze indicatie. Echter, zijn er nog geen clinical trials
gepubliceerd in deze patientengroep.
Eerdere publicaties waarbij het systeem gebruikt wordt bij kinderen met een
neuromusculaire scoliose, laten een sterk verminderde Cobbse hoek zien bij
gebruik van het Nemost groeisysteem (van 89° naar 35°), waarbij het systeem
door de kinderen goed getolereerd wordt (Miladi 2018).
Ten opzichte van de conventionele spinale fusie heeft het Nemost systeem heeft
de voordelen van een kleine operatieve ingreep en minder complicaties.
We verwachten dat het Nemost groeisysteem minstens zo goede correctie geeft als
de conventionele fusies, maar met minder complicaties op de lange termijn. De
chirurgische belasting en risico's van de ingreep zijn vergelijkbaar, of minder
dan die van conventionele groeistaven, omdat bij deze conventionele techniek
vaak her-operaties plaats moeten vinden.
In vergelijking met een brace behandeling zal de behandeling met het Nemost
systeem enerzijds meer belasting en risico's voor de patiënt geven wegens
noodzaak opname en (relatief kleine) operatie, waarbij doorlichting wordt
gebruikt. Anderzijds heeft de patient een kleiner risico op de noodzaak de
wervelkolom definitief vast te moeten zetten, waarbij de risico's groter zijn
dan bij het plaatsen van het Nemost-AIS systeem.
Potentiële risico's van de geleidelijke correctie van behandeling met het
Nemost systeem in vergelijking met brace behandeling zijn: 1) onbehandelde
compenserende curve mogelijk niet gecorrigeerd, 2) curve progressie boven en
onder het implantaat en 3) operatie risico's zoals wondinfectie, neurologisch
letsel, nabloeding of falen van implantaat (breuk of loskomen). Op basis van
klinische ervaring bij kinderen met neuromusculaire scoliose (langer traject en
lastiger corrigeerbaar) en de risicoanalyse concluderen we dat deze risico's
laag zijn.
De potentiële voordelen van de geleidelijke correctie van behandeling met het
Nemost systeem in vergelijking met observationele behandeling bij AIS patiënten
zijn: minder kans op uiteindelijke spinale fusie-operatie, waarbij de
bovenbeschreven risico's ook gelden en de operatierisico's groter zijn.