In deze studie willen we het ESPB vergelijken met een patient controlled analgesia (PCA) morfine alleen, na een VATS lobectomie of wigexcisie en beoordelen of het ESPB een toegevoegde waarde heeft voor postoperatieve pijnintesiteit en bijwerkingen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
Synoniemen aandoening
Aandoening
post-opereratieve pijn
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnscore (NRS) gemeten in rust en tijdens hoesten en mobiliseren (bewegen van
lig-gen naar zitten) bij aankomst op de verkoever 2u, 4u, 8u, 12u en 2x/dag op
dag 2 postoperatief om 08u sochtends en 20u savonds. Gemeten door een
verpleegkundige die geschoold is in het afnemen van NRS scores.
Secundaire uitkomstmaten
• Totale opiaat consumptie in milligram na 24u-48u.
• Opname duur op verkoever in minuten.
• Patiënt tevredenheid (NRS 0-10)
• Opnameduur in dagen
• Misselijkheid, overgeven (ja/nee) dag 0 en 1 post-operatief gevraagd in de
avond.
• Adverse events (pneumonie: gediagnostiseerd met een x-thorax en positieve
sputum kweek)
Achtergrond van het onderzoek
Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) is een minimaal invasieve operatie.
Ondanks minder chirurgisch trauma in vergelijking met de traditionele
thoracotomie blijft het een pijnlijke ingreep. Epidurale anesthesie en PVB zijn
invasief met zeldzame maar ernstige risico*s. Het minder invasieve intercostaal
blok is vaak onvoldoende pijnstillend waardoor er post-operatief veel
opiaatbehoefte is. Dit gaat gepaard met bijwerkingen zoals misselijkheid en
sedatie. Het erector spinae plane blok (ESPB) is een alternatieve
pijnbehandeling welke minimaal invasief en veilig is en superieure analgesie
kan geven met hierbij afname van opiaatconsumptie, bijwerkingen en sneller
ontslag naar huis.
In 2016 is het ESPB voor het eerst beschreven door Forero et al. bij patiënten
met chronische pijn. Deze nieuwe echo geleide regionale analgesie techniek
wordt sindsdien gebruikt voor post-operatieve pijn in de thoracoabdominale
regio. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het ESPB een minimaal
invasieve, veilige en eenvoudige techniek is voor de behandeling van
post-operatieve pijn in deze regio (6,5% falen, 0,22% complicaties 2019 Tulgar
et.al) (2019 Krishna, 2018 Nagaraja, 2018 Tulgar). Het ESPB is alleen
beschreven in case series bij patiënten die een VATS lobectomie of wigexcisie
hebben ondergaan, hierbij zijn geen adverse events zoals hypotensie, hematoom
of infectie vermeld (Adhikary 2018). Het ESPB na een VATS lobectomie of
wigexcisie en is nog niet onderzocht in een RCT.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we het ESPB vergelijken met een patient controlled
analgesia (PCA) morfine alleen, na een VATS lobectomie of wigexcisie en
beoordelen of het ESPB een toegevoegde waarde heeft voor postoperatieve
pijnintesiteit en bijwerkingen van pijnbehandeling. De postoperatieve pijn zal
tot uiting komen in de dagelijkse pijnmetingen en de postoperatieve
opiaatbehoefte. Verder zullen patiënt tevredenheid, misselijkheid en lengte van
de opname op de verkoeverafdeling en ziekenhuisopname worden beoordeeld.
Onderzoeksopzet
Deze studie is dubbel blinde, prospectief gerandomiseerd, placebo
gecontroleerde studie. De eerste groep (groep 1) zal een echo geleid, in plane,
ESBP krijgen met levobupivacaine na algehele anesthesie. De tweede groep (groep
2) zal na de algehele anesthesie een echo geleid ESBP met NaCl injectie
krijgen. Beide groepen krijgen na inleiding 1000mg Paracetamol, 50mg Diclofenac
en een bolus Morfine 0,1mg/kg intraveneus.
Alle patiënten krijgen de eerste 24 uur postoperatief als rescueoptie een
PCA-pomp die bij pijnklachten kan worden gebruikt. Aan het einde wordt de
opiaatconsumptie afgelezen. Daarna bestaat de rescue medicatie uit 6 dd 5 mg
oxynorm zo nodig. Ook zullen alle patiënten standaard paracetamol 4 dd 1000 mg
en 3 dd 50 mg Diclofenac met 1 dd 20 mg Pantoprazol krijgen.
Na de operatie zal op de verkoeverafdeling een pijnscore worden afgenomen en de
opiaatbehoefte worden geregistreerd (door de anesthesioloog (in opleiding) of
onderzoek student) in het studiedagboek. De pijnscore zal gemeten worden met
behulp van de NRS score (Jensen et al.1986). Deze score varieert in een cijfer
van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn). De score zal vijf keer gemeten worden
op de operatiedag en daarna drie keer per dag op de tweede postoperatieve dag.
De pijnscores zullen op deze dagen in rust, tijdens hoesten en mobiliseren
(bewegen van liggen naar zitten) worden geregistreerd (door een geschoolde
verpleegkundige) in het studiedagboek. De pijnscores worden op dag 2 om 08:00
uur en 20:00 uur gemeten.
Patiënten worden gevraagd bijwerkingen als misselijkheid en braken te
registreren in hun studiedagboek. Bijwerkingen, zoals aangegeven door de
patiënt in het kader van de studie of daarbuiten, zullen op gebruikelijke
manier worden behandeld en geregistreerd in de medische status van de patiënt
(EPD)
Complicaties van de behandeling worden eveneens bijgehouden in het EPD.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Beide groepen krijgen na inleiding een echogeleide punctie (door 1 van de 4 geschoolde anesthesiologen) ter hoogte van thoracale wervellichaam 5 aan de te opereren zijde. Na plaatsing van een 22 gauge 50mm naald achter de musculus erector spinae wordt na negatieve aspiratie in de ESPB groep 20cc Levobupivacaine 0,5% geïnfiltreerd (hierbij komt de fascie van de m. erector spinae los van de procesus transversus). In de controle groep wordt 20cc NaCl 0,9% geïnfiltreerd. De oplossing in de spuit krijgt de anesthesioloog kant en klaar aangeleverd en zij weten niet of zij Levobupivacaine 0,5% of NaCl 0,9% infiltreren. Er zal geen catheter worden achtergelaten. Levobupivacaïne is een langwerken lokaal anestheticum van het amidetype, linksdraaiende enantiomeer van Bupivacaïne met minder cardiotoxische eigenschappen
Inschatting van belasting en risico
Wij vragen van de patiënt na de operatie om de NRS pijnscore in het
studiedagboek in te vullen en aan te geven of ze misselijk zijn en hoe tevreden
ze zijn met de pijnstilling. Wanneer de patient onder narcose is zullen wij
echo-geleid een erector spinae plane blok prikken. Door de narcose zal de
patient hier geen pijn van de prik geen pijn ondervinden. De bijwerkingen van
het Lokaal anestheticum, Levobupivacaine, zijn metaalsmaak, duizeligheid of
verwardheid. Wij blijven met onze dosering onder de toxische dosering. De
deelnemende patiënten hoeven niet extra naar het ziekenhuis te komen en geen
aanvullend onderzoek te ondergaan.
Publiek
Koekoeslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoeslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een wigexcisie of lobectomie middels VATS ondergaan en in
aanmerking komen voor een zenuwblokkade als analgesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contra-indicaties voor ESPB
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70485.100.19 |