Internationaal, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd fase III onderzoek naar het effect van dapagliflozine op het verkleinen van het risico op cardiovasculair overlijden of verslechtering van hartfalen in vergelijking tot placebo bij patienten met hartfalen met behoud van pompfunctie (ejectiefractie) - DELIVER studie

De prevalentie van hartfalen blijft wereldwijd toenemen. Wereldwijd zijn er
ongeveer 38 miljoen mensen die aan hartfalen lijden. De kan op overlijden is
groot voor HFpEF patiënten, het jaarlijkse sterftecijfer is ongeveer 15% in een
outpatient setting.

Er is een grote medische noodzaak bij patiënten met HFpEF, studies hebben niet
geresulteerd in een goedgekeurde farmacotherapie voor deze aandoening. Uit
recent onderzoek is gebleken dat patiënten met hartfalen profijt kunnen hebben
van het gebruik van een SGLT2 remmer (empagliflozine en canagliflozine). Deze
kunnen het risico op overlijden aan cardiovasculaire oorzaken en opnames door
hartfalen verminderen in patiënten met type 2 diabetes mellitus en in patiënten
met type 2 diabetes mellitus die ook lijden aan hartfalen. Dit is nog niet
aangetoond bij patiënten met hartfalen, zonder diabetes mellitus type 2.

Dapagliflozine (SGLT2 remmer) zorg voor een directe, insulin-onafhankelijke
uitscheiding van glucose via de nieren. Dapagliflozine verlaagt het hbA1c bij
patienten met diabetes type II. Bij gelijktijdig gebruik van insuline of
su-preparation en dapagliflozine is er een klein risico op ontstaan van
hypoglykemie.
Daarnaast kan gebruik van dapagliflozine zorgen voor vermindering van arteriele
stijfheid, gewicht, bloeddruk, serum urinezuur en albuminurie (condities die
geassocieerd zijn met een verhoogd renaal en cardiovasculair risico).
Dapagliflozine werkt mogelijk beschermend voor de nieren, via non-glycemische
mechanismen. Dapagliflozine heeft marketing autorisatie voor de indicatie
diabetes mellitus type II in ongeveer 90 landen. Volgens de meest recente
schatting is het al gebruikt voor meer dan 1.6 miljoen patiënten-jaren.

Onderzoeken of dapagliflozine superieur is in vergelijking met placebo in
toevoeging op de standaard behandeling, in het verlagen van de combinatie van
cardiovasculair overlijden en aan hartfalen gerelateerde events (ziekenhuis
opnames of -bezoeken voor hartfalen) bij patiënten met hartfalen met behoud van
ejectiefractie
* in de gehele studiepopulatie
* subpopulatie met LVEF <60%

Dit is een internationaal, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd
fase III onderzoek met meerdere centra in patiënten met hartfalen met behoud
van ejectiefractie.

Patiënten krijgen dapagliflozine 10mg of placebo, eenmaal daags, in tabletvorm.

De patiënten komen ongeveer 10 keer langs over een periode van gemiddeld 24
maanden in deze studie, afhankelijk van wanneer ze meedoen aan de studie.
Deelname aan de studie kan variëren tussen de 15 - 33 maanden. De patiënt
krijgt de instructie mee om tijdens de studie in contact te blijven met de
onderzoekers.
De volgende onderzoeken worden gedaan tijdens de studie: lichamelijk onderzoek
(±3 keer), bloedafname (±8 keer), zwangerschapstest in urine indien van
toepassing (±1 keer), invullen vragenlijst door patiënt (±6 keer) en een ECG (1
keer). De afname van bloed kan vervelend aanvoelen en mogelijk een blauwe plek
veroorzaken. Het gebruik van studiemedicatie kan bijwerkingen veroorzaken.