Een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd studie van herhaalde doseringen hydroxychloroquine om het effect van hydroxychloroquine op de immunocompetentie van jonge en oudere gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.

1. Ondertekende toestemmingsformulier voorafgaand aan de studie procedures.
2. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 30 jaar of 65 tot 75 jaar
(inclusies) bij de keuring.
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg / m2 (inclusief) en met een
minimumgewicht van 50 kg.
4. Kan goed communiceren in de Nederlandse taal communiceren en is bereid zich
aan de studie restricties te houden.

1. Bekende overgevoeligheidsreactie op chloroquine, hydroxychloroquine of
4-aminoquinolines;
2. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering
van de studie zou kunnen verstoren of waarvoor de behandeling met de resultaten
zou kunnen interfereren, of die naar het oordeel van de onderzoeker een
onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon, beoordeeld aan de hand
van een gedetailleerde medische geschiedenis (inclusief een bekende
geschiedenis van lang QT-syndroom, bekende geschiedenis van retinale ziekte,
G6PD-deficiëntie, porfyrie, psoriasis, myasthenia gravis, leverziekte, diabetes
mellitus type I en II, bestaande gehoorverlies en huidige of eerdere
geschiedenis van een relevante psychiatrische stoornis, zoals depressieve
stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis
of eerdere of huidige suïcidaliteit, ongeacht een daarmee samenhangende
psychiatrische stoornis);
3. Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten (inclusief
lever- en nierwaarden, volledig bloedbeeld, chemiewaarden en urineonderzoek).
In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tijdens de
keuring uitgevoerde tests worden herhaald vóór randomisatie om de geschiktheid
te bevestigen of om klinisch irrelevantie aan te tonen.
4. Aanwijzingen of symptomen van een actieve infectie binnen twee weken voor de
eerste dosering
5. Positieve SARS-CoV-2-qPCR test vooraf doseren.
6. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam
(HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) bij de keuring;
7. Systolische bloeddruk (SBP) van meer dan 140 of minder dan 90 mm Hg en
diastolische bloeddruk (DBP) van meer dan 90 of minder dan 50 mm Hg en wordt
door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld.
8. Afwijkende bevindingen in de ECG tijdens rust, inclusief maar niet beperkt
tot QTcF> 450 msec.
9. Gebruik van medicijnen (op recept of zonder recept verkrijgbaar [OTC]),
binnen 14 dagen na toediening van onderzoeksmiddelen, of middelen met een
halfwaardetijd van 5 of korter (afhankelijk van welke langer is).
Uitzonderingen worden alleen gemaakt als de reden duidelijk is gedocumenteerd
door de onderzoeker;
10. Deelname aan een andere geneesmiddelenonderzoek (laatste dosering van
eerdere studie was binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van deze
studie);
11. Geschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale
middelen) of huidig gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week,
drugsmisbruik of regelmatige gebruiker van sedativa, hypnotica, kalmerende
middelen of enig ander verslavend middel en niet in staat om zich te onthouden
van alcohol gebruik vanaf minimaal 24 uur voor elk bezoek en tijdens het
onderzoek;
12. Positieve test voor drugs bij de keuring of vooraf doseren. Drugstest
kunnen herhaald worden.
13. Roken van meer dan 10 sigaretten per week voorafgaand aan de keuring of
tabaksproducten gebruiken die equivalent zijn aan meer dan 10 sigaretten per
week en niet kunnen stoppen met roken vanaf ten minste 7 dagen voordat de
studie begint tot aan dag 10 van de studie;
14. Alle bevestigde significante allergische reacties (urticaria of anafylaxie)
voor een medicijn, of meerdere allergieën voor medicijnen (niet-actieve
hooikoorts is toegestaan);
15. Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden
voorafgaand aan de keuring of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of
bloedproducten te doneren;
16. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw,
studiegedrag of interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals drugs- of
alcoholverslaving of psychiatrische ziekte.