Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van een psychobiologische interventie te onderzoeken die de toediening van oxytocine en ERT combineert. We veronderstellen dat de gecombineerde interventie effectiever zal zijn in het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische en gedragssymptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameter betreft het verschil tussen emotieherkenning
vaardigheden van basislijn tot post-training en follow-up tussen de twee
groepen (oxytocine+ERT vs placebo+ERT).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksparameter betreft het verschil tussen agressie en
delinquentie van basislijn tot post-training en follow-up tussen de twee
groepen (oxytocine+ERT vs placebo+ERT). We onderzoeken ook of psychologische en
omgevingsfactoren de effectiviteit van de interventie beïnvloeden.
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek heeft aangetoond dat forensische jongeren vaak tekorten vertonen in
emotieherkenning die bijdragen aan problematische sociale interacties en
delinquent gedrag. Er is een nieuwe emotieherkenningstraining (ERT) ontwikkeld
en empirisch bewijs heeft de effectiviteit ervan ondersteund bij jeugdige
daders die na de training verbeterde emotieherkenning vertoonden en een
aanzienlijke vermindering van de ernst van misdaden vertoonde. Bovendien kan
toediening van oxytocine ook emotieherkenning verbeteren bij gezonde mensen en
residentiële jeugd. Een nieuwe benadering is om de toediening van oxytocine te
combineren met ERT om te onderzoeken of deze combinatie kan leiden tot betere
behandelresultaten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van een
psychobiologische interventie te onderzoeken die de toediening van oxytocine en
ERT combineert. We veronderstellen dat de gecombineerde interventie effectiever
zal zijn in het verbeteren van emotieherkenningsvaardigheden in vergelijking
met de ERT in combinatie met placebo. Als secundaire doelstellingen onderzoeken
we of de gecombineerde training, agressie of delinquentie kan verminderen en of
de effectiviteit van de interventie gemodereerd wordt door psychologische en
omgevingsfactoren.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, longitudinale, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde, between-subject studie met vijf stappen: screening,
nulmeting, training, metingen na de training en follow-up. Tijdens de training
(3 sessies) zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan oxytocine- of
placeboconditie. Deelnemers aan de oxytocine-toestand ontvangen de
emotieherkenningstraining (ERT) in combinatie met 24 IU oxytocine in een
neusspray 30 minuten vóór elke behandelingssessie, terwijl deelnemers aan de
placeboklasse de emotionele herkenningsopleiding (ERT) gecombineerd met
placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep krijgt een dosis van 24 IU oxytocine met een neusspray vóór elke sessie van de emotieherkenningstraining en de andere groep krijgt een placebo vóór de emotieherkenningstraining.
Inschatting van belasting en risico
Uit eerdere reviews en metaanalyses van studies waarin het toedienen van
oxytocine bij mensen onderzocht is, blijkt dat het toedienen van oxytocine geen
ernstige bijwerkingen of gevolgen heeft voor de deelnemers en veilig voor
onderzoekssettings. De deelnemers zullen direct profiteren van het onderzoek
omdat er een gecombineerde interventie zal worden uitgevoerd die gericht is op
het verbeteren van de vaardigheden voor het herkennen van emoties. De
emotieherkenningstraining is kort en gemakkelijk voor de deelnemers zonder
noemenswaardige belasting.
Publiek
Montessorilaan 3
Nijmegen 6525HR
NL
Wetenschappelijk
Montessorilaan 3
Nijmegen 6525HR
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
jongeren, leeftijd 12-20, voldoende beheersing van de Nederlandse taal,
antisociaal gedrag en emotieherkenning deficits, geschreven informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
medicijnen voor ernstige medische problemen, ernstige nasale chirurgie
(operaties) of nasale ziekte, problemen met nieren of lever, intolerentie of
allergie voor latex.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2019-001910-40-NL |
CCMO | NL70016.091.19 |
OMON | NL-OMON20174 |