De studie onderzoekt de haalbaarheid van linker bundeltakpacing als alternatief voor conventioneel biventriculair pacing in een patientengroep met symptomatisch hartfalen met slechte LV functie en linker bundeltakblock. Indien deze studie aantoont…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Succespercentage van implantatie van pacemakerlead in het linker bundeltak
gebied.
Secundaire uitkomstmaten
LBB pacing versus conventioneel biventriculair pacing, analyses
"intention-to-treat en per-protocol"):
- Echocardiografische respons na 6 maanden, gedefinieerd als (i) afname van LV
systolische diameter met >=15% t.o.v. baseline situatie; (ii) linker
ventrikeldimensies en linker ventrikelejectiefractie op een continue schaal.
- Verbetering in NYHA-klasse na 6 maanden met minimaal 1 punt.
- Verbetering in kwaliteit van leven na 6 maanden (gedefinieerd als afname in
Minnesota Living With Heart Failure score van >=15% t.o.v. baseline.
- Elektrische resynchronisatie gedefinieerd als QRS-duur verkorting op
standaard 12-kanaals oppervlakte ECG gemeten na 6 maanden.
- Afname in NT-pro BNP waarde na 6 maanden, continue schaal, t.o.v. baseline.
- Pacemaker-gerelateerde complicaties:
*Periprocedureel: CS/LBB pacemakerdraad reoperatie, pneumothorax,
hemothorax, pericardiale bloeding/tamponade.
*Een maand postoperatief: CS/LBB pacemakerdraad reoperatie, nervus
phrenicus stimulatie, pacemaker- of pacemakerlead infectie die extractie van
het systeem vereist.
Achtergrond van het onderzoek
Biventriculair pacing is een bewezen therapie voor patienten met lage
ejectiefractie, linker bundeltakblock en symptomatisch hartfalen ondanks
optimale medicamenteuze therapie. Ongeveer 30% van de patienten heeft geen baat
bij de behandeling, waarbij dit deels het gevolg is van een suboptimale
plaatsing van de pacemakerdraad bij de linker hartkamer (nervus
phrenicus-stimulatie; onmogelijk om pacing lead op gewenste plek te plaatsen
t.g.v. suboptimale anatomie van veneuze systeem). Door middel van het direct
stimuleren van het linker bundeltakgebied kan een synchrone activatie van het
linker ventrikel worden bereikt, waarbij de mogelijke problemen bij
traditionele lead-plaatsing niet aan de orde zijn.
In deze studie zullen we patienten randomiseren naar conventioneel CRT, de
gouden standaard, en naar "LBB-pacing" in een 1:1 open, niet-geblindeerd
design. Indien LBB-pacing technisch gezien niet zou lukken krijgt patient de
conventionele therapie.
Doel van het onderzoek
De studie onderzoekt de haalbaarheid van linker bundeltakpacing als alternatief
voor conventioneel biventriculair pacing in een patientengroep met
symptomatisch hartfalen met slechte LV functie en linker bundeltakblock. Indien
deze studie aantoont dat LBB-pacing een alternatief zou vormen voor
conventioneel CRT, zou een grotere, multicenter studie kunnen volgen.
Onderzoeksopzet
Open, single-centrum studie, prospectief. Vijftig patienten gerandomiseerd in
1:1 verhouding voor conventioneel CRT of LBB-pacing. Follow-up zal 6 maanden
duren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van pacemakerlead in het linker bundeltakgebied.
Inschatting van belasting en risico
Zowel pre-als postoperatieve onderzoeken zijn voor beide groepen gelijk. Het
enige mogelijke nadeel van deelname aan de studie zou een ongeveer 30 minuten
langere operatieduur kunnen zijn als het om technische reden niet zou lukken
een pacemakerdraad te plaatsen in het linker bundeltakgebied. In dat geval zal
patient een conventionele behandeling krijgen.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Leeftijd 18+
-Ischemisch of non-ischemisch hartfalen met linker ventrikel ejectiefractie <=
35% gemeten middel echocardiografie,
-NYHA klasse II-IV hartfalen ondanks optimale medicamenteuze therapie
-De novo implantatie van biventriculaire pacemaker of biventriculaire inwendige
defibrillator (ICD) bij aanwezigheid van sinusritme en compleet linker
bundeltakblock.
-Of bij upgrade van een traditionele pacemaker naar een biventriculaire
pacemaker of ICD, wederom bij aanwezigheid van sinusritme en compleet linker
bundeltakblock óf wanneer er sprake is van > 90% rechter ventrikelpacing.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Reeds aanwezigheid van biventriculaire pacemaker of defibrillator
-Permanent atriumfibrilleren
-Acuut myocardinfarct of coronaire bypass chirurgie in afgelopen 3 maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74343.100.20 |