Primaire vraagstelling:De haalbaarheid van Velocity Selective Arterial Spin Labeling (VS-ASL) als niet-invasieve techniek voor borst kanker screening onderzoeken door beeldkwaliteit te vergelijken met DCE-MRI.Secundaire vraagstellingen:Tumor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De VS-ASL en DCE-MRI scans zullen visueel gescoord worden op beeldkwaliteit
door drie onafhankelijke radiologen, ervaren met borst MR. Radiologen zullen
blind zijn voor de originele interpretaties.
Secundaire uitkomstmaten
Ten tweede zullen VS-ASL en DCE-MRI vergeleken worden op basis van
quantitatieve tumor karakteristieken, o.a. tumor grootte, relatieve signaal
verhoging van tumor en een score voor algemene verdenking van kanker.
Daarnaast zullen ook de VS-ASL en DCE-MRI uitkomsten vergeleken worden met de
biopsie resultaten (indien aanwezig).
Achtergrond van het onderzoek
Bij borstkanker hebben patienten veel baat bij vroege detectie; 5-jaar
overlevings kans is 90% voor patienten met vroege detectie en 15% voor
patienten met detectie in het laatste stadium van de ziekte. Dynamic contrast
enhanced (DCE) MRI heeft een bewezen verhoogde sensitiviteit voor het
detecteren van borstkanker ten opzichte van mammografie alleen, en is momenteel
de standaard voor het screenen van vrouwen met een verhoogde kans op
borstkanker, o.a. vrouwen met een BRCA-gen mutatie. DCE MRI scans zijn
afhankelijk van intraveneuze toediening van gadolinium (Gd)-contrast, wat
geassocieerd is met gadolinium retentie en nefrogene systemische fibrose. Toch
ondergaan gezonde vrouwen met een verhoogd risico op ontwikkeling van borst
kanker jaarlijks een Gd-DCE MRI scan voor borstkanker screening. Aangezien
twijfels aan het licht zijn gekomen over de bijwerkingen van Gd-houdende
contrast middelen, wordt het nog wenselijker om een alternatief te hebben voor
de administratie van contrast middel. Velocity Selective Arterial Spin Labeling
(VS-ASL) is een MR perfusie techniek dat geen contrast middel nodig heeft.
Terwijl andere ASL technieken problemen hebben met signaal creëren in borst
door het gecompliceerde vaatbed en de langzame bloedstroomsnelheid, is VS-ASL
meer geschikt, aangezien het signaal verder in de vaatboom creëert. De
haalbaarheid en optimalisatie van VS-ASL als borstkanker screening tool zal in
patienten met (vroeg stadium) borst kanker moeten worden onderzocht, aangezien
contrast in de perfusie plaatjes in gezonde mensen te laag zal zijn om de
techniek te valideren en optimaliseren.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling:
De haalbaarheid van Velocity Selective Arterial Spin Labeling (VS-ASL) als
niet-invasieve techniek voor borst kanker screening onderzoeken door
beeldkwaliteit te vergelijken met DCE-MRI.
Secundaire vraagstellingen:
Tumor karakteristieken en algemene verdenking van kanker vergelijken tussen
VS-ASL en DCE-MRI.
Vergelijken van de uitkomst van VS-ASL en DCE-MRI uitkomst met de biopsie
resultaten (indien beschikbaar).
Andere vraagstellingen:
VS-ASL verder optimaliseren voor borst toepassingen door sequentie parameters
te variëren.
Onderzoeksopzet
Enkel-instituut haalbaarheid onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Voor MRI, zijn er naast naast incidentele duizeligheid en claustrophobie, geen
risico's of negatieve bijwerkingen bekend voor MRI. VS-ASL is een standaard MRI
scan, waarbij geen contrast middel nodig is, en biedt geen extra belasting of
risico voor de patient. De belasting voor de patient in deze studie is dus
relatief laag. Aangezien de patienten een MRI-scan, inclusief DCE-MRI, zouden
ondergaan onafhankelijk van hun deelname aan de studie, wordt niet verwacht dat
de extra VS-ASL scan nieuwe diagnostische informatie zal geven, en zal de
VS-ASL scan niet voor diagnostische doeleinden worden gebruikt.
De enige zorg is dat bij deelname aan de studie de MRI-scan sessie iets langer
zal duren, en dat de onderzoeksscan vóór de reguliere klinische scans
geacquireerd moet worden. Wat betekent dat als de scan sessie vroegtijdig moet
worden afgebroken, doordat bijvoorbeeld de patient het niet meer aan kan, de
scans die het belangrijkste zijn voor diagnose mogelijk nog niet geacquireerd
zijn. Om dit te voorkomen wordt nog een keer kort voor de eerste MRI scan
gevraagd of de patient de extra 7 minuten in de scanner wil liggen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
vrouwelijke patienten ingepland voor een MR-borst scan
patienten doen vrijwillig mee en zijn in staat en bereid om het
toestemmingsformulier te ondertekenen patienten van 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
patienten die anders niet een MR-borst scan zouden ondergaan
patienten die de ademhalingsinstructies niet kunnen of willen uitvoeren
patienten met contra-indicaties voor Gadlonium-contrast middelen
patienten die een borst reductie hebben ondergaan.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70510.058.19 |