Het effect meten van het gebruik van 5.5 g GOS poeder voor 21 dagen op de component score (som) van 5 vragen over darmklachten vergeleken met de controlegroep die maltodextrine (placebo) gebruiken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de component score (som) van 5 vragen over
darmklachten (opgeblazen gevoel, flatulentie, buikpijn, constipatie en diarree)
van de laatste 7 dagen (elk antwoord heeft een antwoordmogelijkheid van 0 tot
3, dus de component score kan variëren tussen 0 - 15.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameters zijn de de component score voor darmcomfort na dag 4
en 14 en de veranderingen in microbiota compositie na 21 dagen.
Achtergrond van het onderzoek
Prebiotica zijn belangrijk in het beïnvloeden van de microbiota samenstelling
en kunnen zo een belangrijke rol spelen in het verminderen van bepaalde
maag-darmklachten die niet gelinkt zijn aan ziekte. Galacto-oligosacchariden
(GOS) zijn op lactose gebaseerde vezels die mogelijk de bifidobacterien en
lactobacilli bevorderen. Naast een mogelijk invloed op maag-darmklachten, laat
een toenemende mate van onderzoek zien dat er een link is tussen microbiota en
hersenfunctie, ook wel bekend als de gut-brain axis. Dit beinvloedt mogelijk de
regulatie van het stress hormone cortisol en slaap kwaliteit. Maar een paar
studies hebben het effect van GOS gemeten op maag-darmklachten in mensen en de
combinatie met darmklachten, stress en slaapkwaliteit is uniek.
Doel van het onderzoek
Het effect meten van het gebruik van 5.5 g GOS poeder voor 21 dagen op de
component score (som) van 5 vragen over darmklachten vergeleken met de
controlegroep die maltodextrine (placebo) gebruiken.
Onderzoeksopzet
Een dubbel-blinde placebo-gecontroleerde interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep ontvangt 5.5 g GOS poeder voor 21 dagen. De controle groep krijgt maltodextrine poeder. Beide groepen moeten deze poeder supplementen, wat in sachetjes zit verpakt, dagelijks gebruiken voor 21 dagen. De poeders kunnen toegevoegd worden aan een zuivel product (yoghurt of kwark) of aan een glas water, thee of koffie en moeten bij de eerste maaltijd van de dag gebruikt worden.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname zijn laag. De GOS en maltodextrine poeders zijn food
grade en worden geproduceerd onder Good Manufacturing Practices in
gecertificeerde faciliteiten. Er worden goedgekeurde en commercieel beschikbare
ingrediënten gebruikt in hoeveelheden die vaker zijn gebruikt en tot geen
problemen hebben geleid. Naast het gebruik van de poeders voor 21 dagen, worden
deelnemers gevraagd om 4 keer een online vragenlijst in te vullen van ongeveer
15 min en om 2 keer hun ontlasting te verzamelen en op te sturen. De totale
last/tijd is laag en de resultaten geven belangrijke informatie of
zelf-gerapporteerde gezondheidsklachten met dit product verbeterd kunnen
worden.
Publiek
Bronland 20
Wageningen 6708 WH
NL
Wetenschappelijk
Bronland 20
Wageningen 6708 WH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouw
- 25 - 45 jaar
- Component score (som) voor darmklachten van *6 (opgeblazen gevoel,
flatulentie, buikpijn, constipatie, diarree)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een medisch gediagnosticeerde ziekte onderliggend aan de darmklachten (zoals
prikkelbare darm syndroom, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis, aambeien of
kanker).
- Het gebruik van antibiotica, opiaten, ontstekingsremmende geneesmiddelen
(NSAID's) en/of metformine en/of andere medicatie in de 14 dagen voor inclusie
waarvan bekend is dat ze de darm microbiota beinvloeden.
- zwanger of lacterend.
- zelf-gerapporteerde lactose intolerantie
- zelf gerapporteerde koemelk allergie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | Bij akkoord registreren we het bij NTR |
| CCMO | NL73755.041.20 |