Primair:Mortaliteit van COVID-19 infecties verminderenSecundair:• Het evalueren van het effect van 300 ml convP op ziekenhuisverblijf en de verandering in de WHO score voor ernst van de ziekte• Het evalueren van het effect van 300 ml convP op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Algehele sterfte tot ontslag uit het ziekenhuis of tot maximaal 60 dagen na
opname, wat zich het eerst voordoet
Secundaire uitkomstmaten
• Impact van 300 ml convP-therapie op ziekenhuisdagen
• Verandering in de WHO COVID19 8 punten ernst van ziekte score op dag 15
• Verandering in de WHO COVID19 8 punten ernst van ziekte score op dag 30
• Verandering in de WHO COVID19 8 punten ernst van ziekte score op dag 15in de
subgroep van patiënten met een baseline neutraliserende antilichaamtiter
(PRNT50) <80.
• Impact van 300 ml convP op afbouwen van zuurstoftherapie
• Impact van 300 ml convP op de totale mortaliteit bij patiënten die niet
binnen 24 uur na opname op de IC worden opgenomen
• Impact van 300 ml convP op de totale mortaliteit bij patiënten die binnen 24
uur na opname op de IC worden opgenomen
• Verschil in het effect van convP op mortaliteit bij patiënten met een duur
van symptomen = de mediane duur van symptomen in de onderzoekspopulatie
• Impact van 300 ml convP-therapie op ICU opnamedagen bij patiënten die op de
ICU worden opgenomen binnen 24 uur na opname
• Impact van plasmatherapie op de afname van SARS-CoV2-afscheiding uit de
luchtwegen.
• Impact van CTL, B- en NK-celimmuniteit op ernst van de ziekte en de kans op
effect van convP therapy
• Veiligheid van convP-therapie
• Impact van convP-therapie op het ontstaan van ontsteking en structurele
longschade op lange termijn en op longfunctie en kwaliteit van leven
• Ontwikkeling van, en voorspellers van anti-SARS-CoV2 immuun respons
Achtergrond van het onderzoek
Immunisatie met immunoglobulinen wordt af en toe gebruikt als therapie voor de
behandeling van virale infectieziekten. Bijvoorbeeld CMV-ziekte, VZV-ziekte,
rabiës en hepatitis B. Er zijn antilichamen gevonden tegen SARS-CoV-2
aanwezig bij patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2. Tijdens de
SARS-uitbraak in 2003 werd aangetoond dat plasma van SARS-herstelde donoren
leidde tot kortere opname. Zonder bewezen effectieve therapie tegen COVID-19
beschrijft dit protocol het gebruik van plasma van van COVID-19 herstelde
donoren.
Doel van het onderzoek
Primair:
Mortaliteit van COVID-19 infecties verminderen
Secundair:
• Het evalueren van het effect van 300 ml convP op ziekenhuisverblijf en de
verandering in de WHO score voor ernst van de ziekte
• Het evalueren van het effect van 300 ml convP op de mortaliteit bij patiënten
die op de IC zijn opgenomen
• Het evalueren van het effect van 300 ml plasmatherapie op ziekenhuisdagen
voor patiënten die binnen 24 uur na opname op de IC worden opgenomen
• Het evalueren van de impact van plasmatherapie op de afname van
SARS-CoV2-afscheiding uit de luchtwegen.
• Het evalueren van de veiligheid van plasmatherapie
• Het evalueren van de impact van plasma op langdurige ontsteking, longfunctie,
functionele beperking en QoL.
• Het evalueren van de impact van ontsteking, immuunfunctie en anti-SARS-CoV2
immunologische respons op de ernst van de ziekte en de werkzaamheid van het
plasma
• Het evalueren van de ontwikkeling van anti-SARS-CoV2-geheugen op lange
termijn
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde vergelijkende studie. Patiënten worden
gerandomiseerd tussen infusies met 300 ml plasma afkomstig van donoren of geen
plasma.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd tussen infusies met 300 ml plasma van donoren of de standaard behandeling
Inschatting van belasting en risico
Voordelen van deze studie kunnen onder meer een korter verblijf in het
ziekenhuis en een afname van de mortaliteit zijn. De risico's van
plasma-infusie zijn vergelijkbaar met de risico's die gepaard gaan met
regelmatige bloedtransfusies. Deze omvatten transfusiereacties, aan transfusie
gerelateerd acuut longletsel (TRALI) en overdracht van (onbekende)
overdraagbare ziekten. Tegen deze risico's zullen voorzorgsmaatregelen genomen
worden
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten
• Patiënten met door PCR bevestigde COVID-ziekte
• Het meest recente PCR sample is < 96 uur oud
• Patient is minder dan 7 dagen geldeden in ziekenhuis opgenomen
• Leeftijd>= 18
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke
vertegenwoordiger van de patient
Donoren
•Negatief getest op HIV, HBV, HCV, HEV, HTLV en syfilis
• Een geschiedenis van COVID-infectie die is gedocumenteerd door PCR
• Bekende ABO-Resus (D) bloedgroep
• Een screening op irregulaire antistoffem met een titer <= 1:32
• Asymptomatisch gedurende minimaal 14 dagen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming met betrekking tot de
plasmafereseprocedure
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten
• Deelname aan een ander interventieonderzoek naar de behandeling van COVID-19
dat onder de
WMO valt.
• Al >96 mechanisch beademend
• IgA deficiency
Donoren:
• Leeftijd <18 jaar of leeftijd> 65 jaar
• Gewicht <50 kg
• Medische geschiedenis van hartfalen
• Geschiedenis van transfusie met rode bloedcellen, bloedplaatjes of plasma na
01-01-1980
• Geschiedenis van orgaan- of weefseltransplantatie
• Een cumulatief verblijf in het Verenigd Koninkrijk van >= 6 maanden in de
periode tussen 01-01-1980 en 31-12-1996
• Een geschiedenis van i.v. drug gebruik
• Insuline-afhankelijke diabetes
• Een onderliggende ernstige chronische ziekte (d.w.z. geschiedenis van
hartfalen, kanker of beroerte)
• Positief getest op HLA- of HNA-antilichamen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73489.078.20 |