Beoordeling van het effect van het consumeren van kauwsupplementen verrijkt met plantenstanolesters (3 gram / dag) versuscontrolesupplementen gedurende 6 maanden op ALT-concentraties bij kinderen met overgewicht of (morbide) obesitas die het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
leverontsteking
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een verandering in plasma ALAT concentraties.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- Effect van inname van plantstanolen op leverfunctie markers (plasma ASAT,
gamma-GT, bilirubine en CK-18 concentraties) en op niet-invasieve
ontstekingsmarkers (cathepsine-D en zure fosfatase).
- Effect van inname van plantstanolen op de mate van leversteatose, op basis
van de hepato-renale index (HRI), gemeten tijdens een echo lever.
- Effect van inname van plantstanolen op mate van fibrosering, bepaald op basis
van transiente elastografie, gemeten tijdens een FibroScan
- Effect van inname van plantstanolen op het metabolisme van lipiden en
lipoproteïnen (cholesterol, triacylglycerol, (apo)lipoprotein en
galzuurconcentraties), non-cholesterol sterolen, suikermetabolisme (glucose,
insulin, HOMA index) en plasma ontstekingsmarkers.
Achtergrond van het onderzoek
Obesitas gaat vaak samen met andere ziekten. Kinderen met obesitas hebben een
hogere kans op het ontwikkelen van
risicofactoren voor hart en vaatziekten (zoals hoge bloeddruk, verhoogd
cholesterol en suikerziekte), maar ook orgaanafwijkingen
zoals leververvetting of leverontsteking. Leverontsteking is een belangrijk
gezondheidsrisico en tot nu toe is er nog geen medicijn
beschikbaar om leverontsteking te behandelen. We weten wel dat gewichtsafname
een positief effect heeft op leverontsteking, maar
we weten ook dat dit een langdurig en moeilijk proces is. Eerder
wetenschappelijk onderzoek heeft laten zien dat de plantenstanolen
een gunstig effect hebben op het voorkomen van een ontstoken lever in
volwassenen. Wij willen graag onderzoeken of
plantenstanolen ook effectief kunnen zijn bij kinderen en jongeren die
verhoogde leverenzymen hebben en dus verhoogd risico
hebben om leverontsteking te krijgen.
Plantenstanolen zitten van nature in verschillende plantaardige producten,
zoals oliën, noten en groente en fruit. Onderzoek heeft
aangetoond dat het eten van producten waar deze plantenstanolen in grotere
hoeveelheden aan zijn toegevoegd, een gunstig effect
hebben op het *slechte cholesterolgehalte*. Daarom worden deze plantenstanolen
(en plantensterolen) door de voedingsindustrie
toegevoegd aan bijvoorbeeld margarine of yoghurt. De plantenstanolen en
plantensterolen die in deze voedingsmiddelen zitten
worden nauwelijks in het lichaam opgenomen, met andere woorden de hoeveelheid
in het bloed is zeer laag.
Doel van het onderzoek
Beoordeling van het effect van het consumeren van kauwsupplementen verrijkt met
plantenstanolesters (3 gram / dag) versus
controlesupplementen gedurende 6 maanden op ALT-concentraties bij kinderen met
overgewicht of (morbide) obesitas die het risico
lopen om niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) te ontwikkelen.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie
met een interventie / follow-up periode van 6
maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle kinderen zullen willekeurig worden toegewezen om dagelijks 6 maanden lang controlesupplementen of kauwsupplementen met plantenstanolen te consumeren. Na 12 maanden is er een extra bloedafname om te evalueren of de interventie van 6 maanden nog steeds effectief is.
Inschatting van belasting en risico
Bij aanvang en na 6 maanden interventie worden lichaamslengte, lichaamsgewicht
en bloeddruk bepaald en wordt een extra bloedmonster (10 ml) afgenomen bij een
routine bloedafname. Verder zal er een echografie van de lever en een FibroScan
worden gemaakt om het levervet en de leverfibrose te meten. Indien om klinische
redenen een MRS wordt verricht (dit is standaard klinische zorg bij
herhaaldelijke metingen van ALT boven twee keer de 'upper limit of normal'),
dan zullen deze metingen meegenomen worden in het onderzoek.
12 maanden na de start van het onderzoek wordt opnieuw een extra bloedmonster
genomen (10 ml) bij een routine bloedafname. Aan alle kinderen wordt gevraagd
om bij aanvang en na 6 en 12 maanden een voedingsvragenlijst in te vullen en
gedurende de hele studieperiode een dagboek bij te houden.
Een bloedafname kan ongemak en mogelijk een lokaal hematoom of blauwe plek
veroorzaken. Verschillende plantenstanol-verrijkte producten zijn in vrijwel
alle Europese landen in de handel verkrijgbaar en daarom voorzien wij geen
risico's in verband met de consumptie van deze voedingsmiddelen. Bovendien
hebben meerdere onderzoeken bij zowel volwassenen als kinderen duidelijk
aangetoond dat deze verrijkte producten volledig zonder bijwerkingen zijn.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Deelnemer van COACH leefstijlinterventie
- Jonger dan 18 jaar
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
- ALT concentraties meer dan 1.5 keer de normaalwaardes (>39 U/L voor jongens
and >33 U/L voor meisjes)
- Bereid zijn om voor een periode van 6 maanden, dagelijks 6 kauwsupplementen
te nemen (2 bij het ontbijt, 2 bij
de lunch en 2 bij het avondeten).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een ernstige medische aandoening die van invloed kan zijn op het onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL73527.000.20 |