Vaststellen van de sensitiviteit van diverse antistoftesten van SARS-CoV-2 antistoffen bij patienten met milde klachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit van de assays.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
De wereld is geconfronteerd met een SARS-CoV-2 pandemie. Het aantonen van het
virus wordt gedaan via het aantonen van de aanwezigheid van het virus is een
keel/neus uitstrijk. Daarnaast is het van belang om een eventuele doorgemaakte
infectie te kunnen aantonen middels de aanwezigheid van antistoffen in het
bloed van de patienten. Er zijn inmiddels vele antistoftesten op de markt
verschenen. De kwaliteit van deze testen is wisselend en behoort gevalideerd te
worden. Voor de validatie zijn ook bloedmonsters nodig van patiënten met een
bewezen infectie (aangetoonde virusaanwezigheid middels PCR bij een keel/neus
uitstrijk) en milde klachten. Voor een toepassing in de algehele populatie is
het noodzakelijk dat de sensitiviteit ook bij patiënten met milde klachten
bekend is.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de sensitiviteit van diverse antistoftesten van SARS-CoV-2
antistoffen bij patienten met milde klachten.
Onderzoeksopzet
Bij 50 patienten met bewezen doorgemaakt SARS-CoV-2 infectie en milde klachten
(gedefinieerd als geen ziekenhuisopname ten gevolge van de infectie) wordt
bloed afgenomen en getest op aanwezigheid van antistoffen met behulp van
diverse commercieel verkrijgbare assays. Daarna kan de sensitiviteit van de
diverse antistofassays worden bepaald.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen wordt gevraagd om een venapunctie te ondergaan en een
vragenlijst in te vullen. Deze belasting is minimaal. Het risico voor de
proefpersonen is eveneens minimaal. De venapunctie zal worden uitgevoerd door
gekwalificeerde bloedafnamemedewerkers.
Publiek
Koningsplein 1
Enschede 7500 KA
NL
Wetenschappelijk
Koningsplein 1
Enschede 7500 KA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
In staat om de patienteninformatie te lezen en te begrijpen
Meer dan 3 weken geleden een bewezen SARS-CoV-2 infectie middels PCR
Geen ziekenhuisopname in de voorafgaande maanden als gevolg van de SARS-CoV-2
infectie middels PCR
Geen klinische klachten of symptomen van een infectie ten tijde van bloedafname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
leeftijd van 17 jaar of jonger
Niet in staat om informed consent te lezen of te begrijpen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74124.100.20 |