Klinische studie van het ENO/TEO/OTO Pacemakersysteem in een MRI-omgeving

De studie heeft 1 primair eindpunt: afwezigheid van MRI-gerelateerde

complicaties binnen 1 maand na het MRI-onderzoek.

Een MRI-gerelateerde complicatie wordt gtedefinieerd als een Serious Adverse

Event dat heeft geleid tot overlijden, of tot een invasieve interventie, of tot

een Device Deficiency die heeft geleid tot een verlies van de

pacemaker-functie, als beoordeeld door een onafhankelijke Clinical Events

Committee.

Het primaire eindpunt wordt voor elk van de 2 armen (1.5 Tesla; 3.0 Tesla)

afzonderlijk berekend.

De studie kent 4 secundaire eindpunten:



- stabilitieit van de ventriculaire stimulatiedrempel (drempelverhoging < 0,5

Volt bij 0,5 milliseconde)

- stabiliteit van de atriale stimulatiedrempel (drempelverhoging < 0,5 Volt bij

0,5 milliseconde)

- stabiliteit van de ventriculaire waarnemingsdrempel (waarnemingsverlies < 50%

van de uitgangswaarde, tenzij deze 4mV of lager was: dan wordt de betrokken

patiënt niet meegenomen in de beoordeling)

- stabiliteit van de atriale waarnemingsdrempel (waarnemingsverlies < 50% van

de uitgangswaarde, tenzij deze 1mV of lager was: dan wordt de betrokken patiënt

niet meegenomen in de beoordeling)



Ook de secundaire eindpunten worden per arm van de studie (1.5 Tesla; 3.0

Tesla) afzonderlijk beoordeeld.