Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid te evalueren van FGD-PET/MRI bij de responsevaluatie ná nCRT, vergeleken met standaard FDG-PET/CT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De haalbaarheid van FDG-PET/MRI om responsevaluatie uit te voeren na nCRT in
vergelijking met FDG-PET/CT, met histopathologische correlatie van het
resectiepreparaat (indien patiënten een operatie na nCRT ondergaan) of met
histopathologische correlatie van weefsel verkregen tijdens standaard follow-up
(indien patiënten een uitgestelde operatie na nCRT ondergaan of niet meer in
aanmerking komen voor een operatie na nCRT). Voor de beoordeling van de
haalbaarheid van FDG-PET/MRI bij de responsevaluatie wordt tevens de belasting
voor de patiënt beoordeeld en de mogelijkheid om (kwantitatieve) metingen op de
FDG-PET/MRI scan uit te voeren.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing, omdat de studie één primair doel heeft.
Achtergrond van het onderzoek
FDG-PET/MRI is een nieuwe techniek waarbij gelijktijdig een
18F-fluorodeoxyglucose Positron Emissie Tomografie (FDG-PET) scan en een
Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan worden vervaardigd. Op dit moment is
FDG-PET/CT het standaard nucleaire beeldvormingsonderzoek voor de stadiëring
van slokdarmcarcinoom. FDG-PET/CT scans worden standaard gemaakt vóór en ná
neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) bij slokdarmcarcinoom. De potentiële
meerwaarde van FDG-PET/MRI ten opzichte van FDG-PET/CT is de betere anatomische
weergave van weefsels, in combinatie met MRI-specifieke additionele
beeldvormingssequenties. Met deze beeldvormingssequenties kan extra informatie
worden vervaardigd over de celdichtheid van weefsel dat in beeld wordt
gebracht. Hierdoor is het eventueel mogelijk om met FDG-PET/MRI onderscheid te
kunnen maken tussen residuale tumor en inflammatie ná nCRT. De waarde van
FDG-PET/MRI om dit onderscheid te kunnen maken en om daarmee individuele
vervolgbehandelkeuzes te ondersteunen, is niet bekend. De hypothese is dat
FDG-PET/MRI nauwkeuriger is dan FDG-PET/CT bij het detecteren van residuale
tumor ná nCRT.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de haalbaarheid te evalueren van FGD-PET/MRI
bij de responsevaluatie ná nCRT, vergeleken met standaard FDG-PET/CT.
Onderzoeksopzet
Monocentrische, cross-sectionele, observationele haalbaarheidsstudie.
Inschatting van belasting en risico
De voornaamste belasting is dat patiënten éénmalig direct na de standaard
klinische FDG-PET/low dose CT scan een FDG-PET/MRI scan ondergaan. Bij de
FDG-PET/MRI is geen extra toediening van de radiotracer 18F-FDG nodig. Voor
deze studie wordt de FDG-PET/low dose CT gecombineerd met een diagnostische CT
met contrast. Dit onderzoek wordt direct aansluitend aan het FDG-PET/low dose
CT onderzoek gemaakt, en duurt ongeveer 5 minuten. Het diagnostische CT
onderzoek (volgens standaard hals/thorax/abdomen protocol) brengt
stralingsbelasting met zich mee. De stralingsbelasting is ongeveer 12 mSV voor
een patiënt van 70 kilogram. Bij het maken van de diagnostische CT scan wordt
via een infuus contrastvloeistof toegediend zoals bij gebruikelijke zorg. In
zeldzame gevallen van een onbekende contrastallergie bij een patiënt, kan het
contrastmiddel een hevige allergische reactie veroorzaken. Patiënten worden
volgens standaardprotocol hierop gemonitord en indien nodig behandeld. Bij het
maken van de FDG-PET/MRI scan kan de patiënt last hebben van het geluid van de
scanner, vermoeidheid, warmtesensaties en claustrofobie. Om gevaar te voorkomen
van het hebben van metaal in of op het lichaam in de buurt van het sterke
magneetveld van de MRI, worden patiënten hierop volgens gebruikelijke zorg
gecontroleerd. Patiënten worden niet blootgesteld aan risico's van additionele
radiotracers anders dan die worden gebruikt bij de reguliere FDG-PET/CT scan.
Wij verwachten dat FDG-PET/MRI een voordeel biedt bij de responsevaluatie van
het slokdarmcarcinoom. De FDG-PET/MRI zou bij onduidelijke bevindingen op
FDG-PET/CT duidelijkheid kunnen geven, waardoor additionele onderzoeken voor de
patiënt niet nodig zijn. Het is ook mogelijk er additionele bevindingen zijn
met de FDG-PET/MRI, het onderwerp van het huidige onderzoek, waardoor er extra
onderzoeken voor de patiënt nodig zijn.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd *18 jaar;
- Middels histologie bewezen adeno- of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
gelokaliseerd onder het niveau van de carina van de trachea;
- Neoadjuvante chemoradiotherapie reeds ondergaan (nCRT);
- Ingepland om een FDG-PET/CT te ondergaan bji 4-6 weken of 8-12 weken na nCRT
conform standaard zorg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicaties voor MRI (zoals een pacemaker, metalen implantaten,
claustrofobie);
- Contra-indicaties voor jodiumhoudend contrastmiddel (zoals een eerdere
allergie of een eGFR <30 ml/min/1,73m2);
- Niet aantoonbare tumor op de baseline PET/CT scan;
- Patiënten met een aangedane mentale status, welke het begrip van en geven van
informed consent en het invullen van de vragenlijst over de belasting van
PET/MRI niet mogelijk maakt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75204.078.20 |
| OMON | NL-OMON28571 |