Nauwkeurigheid van commercieel verkrijgbare Smartwatch-elektrocardiografie in het detecteren van boezemfibrilleren tijdens inspanningsonderzoek

Wereldwijd zijn er vele miljoenen patiënten met atriumfibrilleren (AF), die
hierdoor meer kans hebben op morbiditeit in de vorm beroerte en hartfalen.
Asymptomatisch AF kan dezelfde gevolgen hebben, met het gevaar dat dit
ongemerkt aanwezig kan zijn. Bovendien kan paroxismaal AF overgaan in permanent
AF, als dit te lang onbehandeld wordt gelaten. Screenen en vroege detectie
hiervan kunnen dus leiden tot een lager aantal herseninfarcten,
ziekenhuisopnamen en overlijdens door vroegtijdige behandeling van deze
ritmestoornis.

De Apple Watch series 4 is een van de eerste commercieel verkrijgbare medische
apparaten die een elektrocardiografische registratie in een enkele afleiding
kan maken. Een algoritme kan aangeven als het ritme overeenkomt met AF en
medische hulp geconsulteerd kan worden. Deze data kunnen vervolgens met een
arts worden gedeeld als PDF. De technologie is in Amerika al goedgekeurd door
de FDA als klasse II medisch device voor ECG-monitoring en verwacht wordt dat
een CE-keurmerk zal volgen.

De fotoplethysmografiefunctie in oudere modellen is uitgebreid onderzocht
middels kunstmatige intelligentie. Dit liet een sensitiviteit van 98% en
specificiteit van 90% zien. Echter is het nieuwe AF detectiealgoritme die
gebruikt maakt van elektrische signalen nog niet onderzocht; met name niet in
realistische en uitdagende setting. Hoewel dit in potentie waardevolle
technologie kan zijn, moet men bedacht zijn op mogelijk lagere accuratesse in
jongere mensen en patiënten met pre-existente hartaandoeningen.

Screening met vergelijkbare ritmemonitoren is significant effectiever dan
routinematige zorg in het vroeg detecteren van AF in oudere patiënten. Echter
kan het AF detectiealgoritme minder accuraat zijn bij hogere hartslag en door
artefacten die door lichaamsbeweging veroorzaakt worden. Aangezien het
merendeel van de gebruikers van dergelijke apparaten relatief jong en gezond
zijn, moet ook deze populatie onderzocht worden. Zij hebben de kans om een
verkeerde diagnose te krijgen, wat zou kunnen leiden tot onnodige
huisartsbezoeken. Wij willen uitzoeken of dit een reële zorg is en of deze
nieuwe manier van screening een waardevolle toevoeging als diagnosticum voor
AF.

Het doel van het onderzoek is om de diagnostische accuratesse, bepaald door
sensitiviteit en specificiteit, van de elektrocardiografische algoritme van de
Apple Watch om AF te detecteren tijdens tachycardie, vergeleken met de gouden
standaard (het 12-kanaals ECG).

Studie design:
Het betreft een prospectieve, niet gerandomiseerde, observationele monocenter
studie. Alle data zal verzameld worden in het Amsterdam UMC, locatie AMC. Alle
proefpersonen zullen om getekende toestemmingsverklaing gevraagd worden vóór
deelname aan de studie.

Sample size:
Er is nog geen data beschikbaar over deze specifieke technologie en het
verschil in nauwkeurigheid tussen het product en de gouden standaard moet nog
worden vastgesteld. Wij schatten dat voor deze exploratieve observationele
studie 70 proefpersonen nodig zijn om de sensitiviteit en specificiteit met
genoeg statistische power te bepalen.

Procedure:
Voorafgaand aan hun bezoek aan de polikliniek cardiologie zullen mogelijke
proefpersonen telefonisch worden ingelicht over het doel, de achtergrond,
verwachtingen en risico's van de studie. Op verzoek van de patiënt kan
proefpersoneninformatie worden toegestuurd. Na voldoende bedenktijd wordt de
patiënt tijdens het geplande bezoek aan de polikliniek om een
toestemmingsverklaring worden gevraagd.

Het inspanningsonderzoek zal tachycardie induceren (gedefinieerd als
hartfrequentie boven de 100). Als de beoogde hartfrequentie niet wordt gehaald,
worden patiënten geëxcludeerd. Proefpersonen krijgen het apparaat om de linker
pols en plaatsen de rechter wijsvinger op de draaiknop van het horloge, zoals
aangegeven door de fabrikant. Als dit niet mogelijk is kan de rechter pols
worden gebruikt. De registratie zal gemaakt worden in de herstelfase van de
inspanningstest, om het valrisico te minimaliseren. Een ECG-registratie duurt
zo'n 30 seconden, waarna het apparaat het geregistreerde hartritme aangeeft
(sinusritme of AF). Als dit niet direct lukt, mag dit nog twee keer herhaald
worden. Tegelijkertijd wordt een 12-kanaals ECG vervaardigd zoals dit normaal
tijdens een inspanningsonderzoek ook gebeurt.

Patiëntveiligheid zal worden gewaarborgd door het lokale protocol voor
inspanningsonderzoek. Daarnaast zal een arts-onderzoeker aanwezig zijn om te
helpen met het apparaat omdoen en de gegevens te verzamelen.

Er worden geen andere gegevens door het apparaat geregistreerd.

Er zal geen follow-up plaatsvinden. Er zullen geen herhaalconsulten
plaatsvinden of data verzameld worden na het bezoek aan de polikliniek.

Statistische analyse is beschreven in het studieprotocol.

De proefpersoon heeft geen directe baat bij deze studie. Echter kunnen meer
resultaten over de werkzaamheid van AF algoritmes voor het screenen van AF
helpen bij het verminderen van morbiditeit en mortaliteit op populatieniveau.
Aangezien dit een observationele studie betreft zullen er geen veranderingen in
behandeltraject plaatsvinden op basis van bevindingen van het te onderzoeken
product. Het 12-kanaals ECG wordt gelijktijdig gemaakt en zal hierin leidend
zijn. Er zal geen verdere diagnostiek of behandeling volgen als de Apple Watch
een aritmie detecteert die niet terug te zien is op het 12-kanaals ECG.
Proefpersonen lopen geen extra risico als gevolg van de inspanningstest,
aangezien deze reeds was ingepland voor een andere indicatie dan deze studie.

De belasting voor de proefpersoon die deze studie met zich meebrengt wordt als
zeer laag ingeschat.