1) De effectiviteit van ICU-VR, gegeven 3 maanden na ontslag, op het voorkomen van psychische klachten en de kwaliteit van leven vaststellen vaststellen op 6 maanden na ontslag.2) De effectiviteit van ICU-VR, gegeven 6 maanden na ontslag, op het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Aandoening
psychische klachten na IC opname, kwaliteit van leven
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het effect van ICU-VR, gegeven 3 maanden na
ontslag) op de ernst en het voorkomen van psychische klachten en de kwaliteit
van leven in patiënten behandeld voor COVID-19 op de Intensive Care tot 6
maanden na ontslag.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is het effect van ICU-VR, gegeven 6 maanden na
ontslag) op de ernst en het voorkomen van psychische klachten en de kwaliteit
van leven in patiënten behandeld voor COVID-19 op de Intensive Care tot 12
maanden na ontslag.
Achtergrond van het onderzoek
De SARS-CoV-2 uitbraak heeft wereldwijd geresulteerd in een toename van het
aantal Intensive Care (IC) opnames. Gezien de lange ligduur van deze patiënten
op de Intensive Care, en het grote aantal dat mechanisch beademd wordt, hebben
deze patiënten een vergroot risico op het ontwikkelen van psychische klachten,
zoals een post-traumatische stress stoornis, angststoornissen en depressie.
Deze klachten maken deel uit van het post-intensive care syndroom (PICS) en
zullen een negatief effect hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten.
Er is op dit momen geen bewezen effectieve behandeling voor deze
PICS-gerelateerde psychische klachten.
In een recente studie in patiënten behandeld voor sepsis op de IC hebben wij
aangetoond dat een IC specifieke VR module (ICU-VR) veilig en makkelijk
toepasbaar is en zorgt voor een vermindering van PTSD en depressie. Wij willen
daarom onderzoeken of ICU-VR een soortgelijk effect heeft op patiënten die voor
COVID-19 zijn behandeld op de Intensive Care.
Doel van het onderzoek
1) De effectiviteit van ICU-VR, gegeven 3 maanden na ontslag, op het voorkomen
van psychische klachten en de kwaliteit van leven vaststellen vaststellen op 6
maanden na ontslag.
2) De effectiviteit van ICU-VR, gegeven 6 maanden na ontslag, op het voorkomen
van psychische klachten en de kwaliteit van leven vaststellen vaststellen op 12
maanden na ontslag.
Onderzoeksopzet
Een gerandomizeerde, gecontroleerde studie, initieel uitgevoerd in een
academisch ziekenhuis (Erasmus MC, Rotterdam) en drie perifere ziekenhuizen
(Franciscus Gasthuis & Vlietland, Ikazia Ziekenhuis, Maasstad Ziekenhuis,
Rotterdam)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten zullen 6 weken, 3 maanden en 6 maanden worden uitgenodigd op een post-COVID polikliniek, wat onderdeel uitmaakt van de gebruikelijke zorg. Tijdens het eerste of voorafgaand aan het tweede bezoek zullen patienten geïnformeerd worden over dit onderzoek. Tijdens het tweede bezoek zullen patiënten worden geïncludeerd en gerandomiseerd, en zal het informed consent formulier getekend worden. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) Groep A: Patiënten in deze groep zullen ICU-VR eenmalig krijgen tijdens hun tweede bezoek aan de post-COVID polikliniek (3 maanden na ontslag). 2) Groep B: Patiënten in deze groep zullen ICU-VR eenmalig krijgen tijdens hun derde bezoek aan de post-COVID polikliniek (6 maanden na ontslag). Patiënten zullen vragenlijsten ontvangen voorafgaand aan de polikliniek bezoeken, 1 maand na het ontvangen van ICU-VR en 12 maanden na ontslag.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's voor de patiënt. ICU-VR is bewezen veilig en uitvoerbaar.
Geen veiligheidsbeperkingen of bijwerkingen zijn gerapporteerd gebruik makend
van de ICU-VR module, of in andere studies waar gebruik gemaakt wordt van
Virtual Reality. De vragenlijsten die gebruikt zijn, zijn alleen gevalideerd en
het kost 20 minuten om 1 hele vragenlijst in te vullen.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* * 18 jaar oud
* Een positieve SARS-CoV-2 PCR met klinische tekenen van COVID-19
* Nederlands sprekend en lezend
* Getekend informed-consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Gedocumenteerde, actieve, vastgestelde psychiatrische ziektes (bv.
persoonlijkheidsstoornissen of schizofrenie)
* Opgenomen met een geschiedenis van een primaire neurologische aandoening,
waarvoor IC opname nodig is (patiënten met traumatisch hersenletsel, CVA,
beroerte, meningitis). Patiënten die een delier hebben doorgemaakt zijn
geschikt, als de symptomen van het delier niet aanwezig zijn tijdens inclusie.
* Geen formeel thuisadres
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73667.078.20 |
OMON | NL-OMON20934 |