1. Het in kaart brengen van de haalbaarheid en naleving van trainen met de nieuwe SEA (zie figuur 1) in patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan. 2. Het in kaart brengen of trainen met de SEA een effectief hulpmiddel is om de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hoofdhalskankerpatienten die een totale laryngectomie hebben ondergaan
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair:
- Haalbaarheid en naleving van zes weken trainen met de SEA, gemeten met een
dagboek en een studie-specifieke vragenlijst
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: (Multidimensionale evaluatie)
Fysieke uitkomsten:
- Krachtmeting (IOPI, dynamometer)
- Manofluorografie
- Drukmeting tijdens ademhaling en stemgeving (manometrie)
Functionele uitkomsten:
- Stemopnames
- Mondopening
Subjectieve uitkomsten:
- Vragenlijsten over Kwaliteit van leven, slikproblemen, stemproblemen,
participatie
Achtergrond van het onderzoek
De operatie waarbij het volledige strottenhoofd wordt verwijderd is ingrijpend.
Patiënten verliezen hun natuurlijke stem, ademen via een stoma en veel
patiënten krijgen slikklachten. De SEA is ontwikkeld als trainingsapparaat om
slikspieren sterker te maken. De afgelopen jaren hebben verschillende
onderzoeken laten zien dat patiënten met slikproblemen hier baat bij hebben. Op
dit moment is er nog geen onderzoek gedaan naar spierversterkende
slikoefeningen met de SEA bij patiënten waarbij het volledige strottenhoofd is
verwijderd. Hierdoor weten we niet of de spierversterkende slikoefeningen
haalbaar en nuttig zijn bij deze patiënten. We hebben deze informatie nodig om
het trainingsprogramma voor slikproblemen na volledige strottenhoofd
verwijdering te verbeteren.
Doel van het onderzoek
1. Het in kaart brengen van de haalbaarheid en naleving van trainen met de
nieuwe SEA (zie figuur 1) in patiënten die een totale laryngectomie hebben
ondergaan.
2. Het in kaart brengen of trainen met de SEA een effectief hulpmiddel is om de
slikfunctie en de kwaliteit van tracheo-oesofageale spraak te verbeteren.
3. Het in kaart brengen of de multidimensionale evaluatie, bestaande uit o.a.
vragenlijsten, mano-fluorografie, drukmetingen en krachtmetingen, haalbaar en
valide is.
Onderzoeksopzet
Een pilotstudie waarbij TLE patiënten gedurende zes weken drie keer per dag
drie oefeningen uitvoeren met de SEA. Vooraf vindt er een uitgebreide nulmeting
plaats. Direct na de trainingsperiode vindt T1 plaats. Daarna volgt een periode
van 8 weken rust, waarna de eindmeting T2 plaatsvindt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
zes weken trainen met de SEA, drie keer per dag
Inschatting van belasting en risico
Het trainen met de SEA kan zorgen voor spierpijn of een vermoeid gevoel in de
keel.
U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld: de
drukmeting via de neus kan wat onaangenaam voelen. Of u kunt daardoor een
betraande ogen, wat keelpijn en een loop- of bloedneus krijgen.
- Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
- U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
- Tijdens het maken van de slikvideo gebruiken we röntgenstraling.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
- Minimaal zes maanden post-OK totale laryngectomie
- Minimaal zes maanden na postoperatieve (chemo)radiotherapie
- Complete remissie
- Orale intake (FOIS 2-7), slikklachten of klachten van een hyper- of hypotone
stem
- Tracheo-oesofageale spraak
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet in staat om de SEA te gebruiken
- Degeneratieve neurologische aandoeningen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78528.031.21 |