Aantonen van verschil in opname van Primovist tussen FNHs en adenomen op CT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijking van densiteit verschil tussen FNH and adenoom versus de lever op
CT met Primovist.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijking in CT densiteit tussen de lever zonder en met Primovist.
Achtergrond van het onderzoek
MRI met Primovist is de standaard methode voor het diagnosticeren van focale
nodulaire hyperplasie (FNH) en voor differentiatie met hepatocellulair adenoom
(HCA). Sommige patiënten hebben een contra-indicatie voor de MRI of zijn
terughoudend met de langere scantijd van de MRI. Voor deze mensen zou een CT
Primovist scan het enige niet-invasieve alternatief kunnen zijn voor diagnose.
Doel van het onderzoek
Aantonen van verschil in opname van Primovist tussen FNHs en adenomen op CT.
Onderzoeksopzet
Bewijs van concept studie
Inschatting van belasting en risico
Straling CT: de stralingsdosis die de proefpersoon oploopt bedraagt maximaal 7
mSv. Het risico op schade gerelateerd aan de stralingsblootstelling is
1:10.000.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- MRI Primovist voor evaluatie van leverlaesie
- Diagnose van tenminste één FNH of één HCA
- Laesie moet minimaal 3 cm zijn
- Leeftijd van 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Contra-indicatie voor de CT scanner
- Zwangerschap
- Nierfunctiestoornis (eGFR< 45 ml/min)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003812-30-NL |
| CCMO | NL70495.078.20 |