Het hoofddoel van deze studie is om de kwaliteit van leven van patiënten met langdurige aan Lymeziekte toegeschreven klachten, die eerder meegedaan hebben aan de placebo-gecontroleerde gerandomiseerde onderzoek naar het effect van verlengde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nevenaspecten van infecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 5-8
jaar na deelname aan PLEASE. Deze gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
wordt gemeten aan de hand van de physical component score (PCS) van de RAND-36
Health Status Inventory vragenlijst. Deze vragenlijst is ook eerder, tijdens
deelname aan de PLEASE studie, op vijf momenten afgenomen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- verschillen in langetermijnuitkomsten tussen de drie PLEASE behandelarmen;
- de langetermijnimpact van chronische lymeklachten op arbeidsgeschiktheid en
de sociale kosten;
- de associatie van de gerapporteerde reguliere en complementaire behandelingen
die patiënten na PLEASE deelname hebben ondergaan met het beloop van hun
klachten, kwaliteit van leven en arbeidsparticipatie;
- determinanten voor de langetermijnuitkomsten en arbeidsgeschiktheid;
- de relatie tussen ernst en duur van klachten voor de behandeling met de
langetermijnuitkomsten, en
- de relatie tussen zelfmanagementstrategieën met de langetermijnuitkomsten en
arbeidsgeschiktheid.
Achtergrond van het onderzoek
5-20% van de patiënten die met antibiotica zijn behandeld vanwege Lymeziekte
rapporteert klachten die maanden of zelfs jaren kunnen aanhouden. Het effect
van een langere antibiotische behandeling op deze klachten is onderzocht in
diverse behandelingsstudies, waarvan de PLEASE studie de grootste en meest
recente is. In deze studie werden patiënten met langdurige klachten
toegeschreven aan Lymeziekte gerandomiseerd over drie behandelarmen, waarbij ze
gedurende 3 maanden doxycycline, claritromyine/hydroxychloroquine, of placebo
ontvingen, nadat ze allemaal een gestandaardiseerde behandeling (bestaande uit
een 14-daagse intraveneuze Ceftriaxon-kuur) hadden ontvangen. Patiënten werden
gedurende een jaar gevolgd. Er werden geen verschillen op neurologische,
neuropsychologische en kwaliteit-van-leven eindpunten gerapporteerd tussen de
drie behandelgroepen.
Hoewel niet is aangetoond dat persisterende infectie de oorzaak van
persisterende klachten na antibiotische behandeling is, en hoewel resultaten
van gerandomiseerde onderzoeken langdurige antibiotische behandelingen voor
deze klachten niet ondersteunen, zijn er individuele patiënten die verbetering
van hun gezondheidstoestand rapporteren na langdurig antibioticagebruik of het
ondergaan van complementaire behandelingen. Veel PLEASE patiënten zullen na het
voltooien van hun deelname een zoektocht naar verbetering van hun chronische
klachten hebben voortgezet, zowel in de reguliere als in de complementaire
gezondheidszorg. Het doel van PLEASE5+ is om de langertermijnuitkomsten (5-8
jaar na PLEASE deelname) van de deelnemers en de impact van hun klachten op
arbeidsgeschiktheid te onderzoeken. Op basis van de resultaten van die gegevens
zal worden onderzocht of er voorspellers voor het verloop van de klachten en de
arbeidsgeschiktheid aan te wijzen zijn.
Daarnaast zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld voor onderzoek naar
immunologische en metabole parameters voor en hun mogelijke invloed op het
beloop van persisterende klachten bij deze patiënten.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is om de kwaliteit van leven van patiënten met
langdurige aan Lymeziekte toegeschreven klachten, die eerder meegedaan hebben
aan de placebo-gecontroleerde gerandomiseerde onderzoek naar het effect van
verlengde antibiotische behandeling, op de lange termijn (5-8 jaar) in kaart te
brengen.
Daarnaast:
- worden verschillen in langertermijnuitkomsten tussen de drie behandelgroepen
onderzocht;
- wordt een mogelijke relatie tussen de ernst en duur van klachten voor de
behandeling met de langertermijnuitkomsten bestudeerd;
- wordt gekeken naar de impact van chronische lymeklachten op maatschappelijke
status en arbeidsparticipatie;
- wordt informatie over de aanvullende (regulaire en complementaire)
onderzoeken en behandelingen die deelnemers na PLEASE deelname hebben ondergaan
gecorreleerd aan het beloop van hun klachten, kwaliteit van leven en
arbeidsgeschiktheid;
- wordt de rol van zelfmanagement van patiënten als determinant voor
langetermijnuitkomsten en arbeidsgeschiktheid onderzocht;
- worden mogelijke voorspellers voor de langetermijnuitkomsten en
arbeidsgeschiktheid geïdentificeerd;
- wordt een diagnostisch beslismodel voorgesteld op basis van determinanten
voor de langertermijnuitkomsten, zoals patiëntkarakteristieken, zelfmanagement,
uitkomstverwachtingen en interventies; en
- worden bloed- en urinemosters verzameld om immunologische en metabole
parameters voor persisterende klachten en langetermijnuitkomsten te
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele cohortstudie, waarvoor de 280 mensen die 5-8
jaar geleden aan het PLEASE onderzoek hebben deelgenomen worden uitgenodigd.
Deelnemers wordt gevraagd eenmalig een uitgebreide vragenlijst in te vullen en
eenmalig bloed af te nemen en urine te verzamelen. Daarnaast wordt een aselecte
groep van patiënten geïnterviewd. Met subgroepen van patiënten bij wie na
analyse de gezochte behandeling of zelfmanagementstrategie is geïdentificeerd
als determinant van een gunstige langetermijnuitkomst, wordt een aantal
focusgroepen georganiseerd.
Inschatting van belasting en risico
PLEASE5+ deelnemers zal gevraagd worden eenmalig uitgebreide (online)
vragenlijsten in te vullen, bloed af te nemen en urine op te vangen. Een
aselecte groep deelnemers zal geïnterviewd worden over hun ervaringen, met
vragen over o.a. arbeidssituatie, mantelzorg, zelfzorg en zorg voor anderen,
sociale relaties en interventies/zelfmanagementstrategieën met impact op
langetermijnuitkomsten.
Met subgroepen van patiënten die een behandeling of zelfmanagementstrategie
hebben ondergaan die geïdentificeerd is als determinant van een gunstige
langetermijnuitkomst, wordt een tweetal focusgroepen georganiseerd. In deze
focusgroepen wordt informatie verzameld over de aard van succesvolle
interventies, en de mogelijkheden en barrières om deze interventies te
implementeren in de reguliere zorg.
Deelname aan PLEASE5+ heeft geen directe voordelen voor patiënten. De lasten en
risico's van veneuze bloedafname zijn minimaal. Er worden geen andere risico's
verwacht.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de PLEASE studie en hun informed consent
voor PLEASE of PLEASE5+ niet hebben ingetrokken komen in aanmerking voor
deelname. Inclusiecriteria voor PLEASE waren: persisterende symptomen (spier-
en gewrichtsklachten, neurologische klachten en cognitieve problemen, met of
zonder persisterende vermoeidheid) die toegeschreven zijn aan Lymeziekte, ofwel
doordat ze binnen 4 maanden na een door een arts bevestigde erythema migrans of
andere bewezen symptomatische Lyme manifestatie (door een positief resultaat
van een biopt, PCR, week of intrathecal antistofproductie) zijn ontstaan, ofwel
omdat er sprake is van een positieve IgM of IgG B. Burgdorferi immunoblot.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Deelnemers die zijn overleden, deelnemers die hun informed consent voor
deelname aan PLEASE hebben ingetrokken, deelnemers die niet hebben ingestemd
met het ontvangen van informatie over PLEASE5+, en deelnemers die geen
schriftelijk informed consent geven voor deelname aan PLEASE5+ zullen worden
geëxcludeerd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71890.091.20 |
Ander register | NL8224 |
OMON | NL-OMON21558 |