Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, dubbel-blind onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van risankizumab bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

Hidradenitis suppurativa (HS) is een inflammatoire, slopende huidaandoening met
een kenmerkende klinische presentatie of terugkerende of chronische pijnlijke
of etterende laesies die meestal aanwezig is in de oksel-, inguinale en
anogenitale gebieden.
Deze studie zal essentiële gegevens verschaffen voor de registratie van
risankizumab als behandeling voor patiënten met matige tot ernstige HS,
aangezien er nog steeds een grote onvervulde behoefte is aan nieuwe veilige en
efficiënte HS-therapieën.
De primaire hypothese voor de studie is dat risankizumab superieure
werkzaamheid zal bieden in vergelijking met placebo en goed zal worden
verdragen door patiënten met Hidradentitis Supperativa.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van 2 dosissen
risankizumab versus placebo te beoordelen voor de behandeling van signalen en
symptomen van matige tot ernstige Hidradentitis Supperativa bij volwassen
patiënten gediagnosticeerd gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan de
baseline visite.

Dit is een fase-2 multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle
groep, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te
evalueren van 2 dosisniveaus van risankizumab bij volwassenen met matige tot
ernstige HS gediagnosticeerd ten minste 1 jaar eerder Baseline Visit. De studie
bestaat uit een 35-daagse screeningsperiode en een behandelperiode van 68
weken. De follow-up periode bestaat uit een follow-up telefoongesprek 20 weken
na de laatste dosering.
Het studie is opgebouwd om 220 proefpersonen wereldwijd te includeren.

Deze studie heeft twee behandelingsperioden. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1: 1: 1 om risankizumab of placebo te ontvangen: Periode A (16 weken): Patiënten krijgen risankizumab of placebo tot het bezoek van week 12: • Risankizumab subcutane injectie (SC) (dosis A); of • Risankizumab subcutane injectie (SC) (dosis B); of • Placebo subcutane injectie (SC) Periode B (52 weken): In week 16, 17, 18, zullen proefpersonen die aanvankelijk gerandomiseerd zijn in de placebo arm zullen geblindeerd risankizumab krijgen. Proefpersonen die aanvankelijk werden ingedeeld in de risankizumab arm , zullen geblindeerd placebo krijgen. Vanaf week 20 krijgen alle proefpersonen open-label risankizumab. Risankizumab en placebo worden met voorgevulde spuiten subcutaan toegediend.

Er zal een hogere belasting zijn voor proefpersonen die deelnemen aan het
onderzoek in vergelijking met hun standaardbehandeling. De proefpersonen zullen
vaker het ziekenhuis bezoeken. Tijdens deze bezoeken zullen
onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, inclusief bloedafname en een ECG.
Proefpersonen worden getest op TBC, HIV en Hepatitis B & C. Vrouwen die zwanger
kunnen worden dienen zich te houden aan anticonceptiemethode gedurende het
onderzoek tot 20 weken na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel en worden
tijdens het onderzoek op zwangerschap getest.
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden tijdens eerdere studies met
risankizumab waren bovenste luchtweginfectie, vermoeidheid, schimmelinfectie
van de huid, irritatie op de plek waar de injectie wordt toegediend en
hoofdpijn.