Verbeteren van therapietrouw door inhalatie te begeleiden met elektronisch monitoren

Astma is een veelvoorkomende ziekte die tot veel klachten kan leiden, zoals
onder andere benauwdheid. Met behulp van *pufjes* (luchtwegbeschermers) is
astma doorgaans redelijk goed te behandelen. Er is echter een kleine groep
patiënten voor wie dit niet voldoet. Zij blijven veel klachten houden met
regelmatige aanvallen, een verminderde kwaliteit van leven en mogelijk
afnemende longfunctie. Uit de meerdere studies blijkt dat een deel van de
kinderen met astma zijn/haar medicatie niet optimaal volgens instructie
inneemt. Hierdoor kan het zijn dat patiënten niet voldoende medicatie binnen
krijgen met als gevolg dat dit het effect van de medicatie kan verminderen. Het
lijkt dan alsof de medicijnen te weinig effect hebben. Er bestaan alternatieven
voor deze situaties, maar deze zijn veel minder prettig voor de patiënten en
daarnaast een stuk prijziger. Daarom ligt het voor de hand om de therapietrouw
van kinderen met astma onder de loep te nemen. Om patiënten te ondersteunen bij
het goed gebruiken van hun inhalatoren, willen we in dit onderzoek kijken naar
het effect van het geven van feedback na iedere inhalatie. Het doel van het
onderzoek is het klinisch verbeteren van kinderen met ongecontroleerde astma
door de therapietrouw te verbeteren door het geven van feedback over voorgaande
inhalaties. Daarnaast wordt ook gekeken naar factoren die mogelijk geassocieerd
zijn met een slechte therapietrouw.

Het primaire doel van deze studie is het verbeteren van astmacontrole in
kinderen met astma door het proberen te verbeteren van therapietrouw en
inhalatietechniek door het aanbieden van kwalitatieve feedback na het innemen
van de medicatie. Dit wordt beoordeeld door te kijken naar het aantal patiënten
die klinisch verbeterd zijn aan het einde van fase 2. De zeven criteria voor
klinische verbetering zijn:

1) Een relatieve verbetering van de longfunctie (FEV1) van 10% ten opzichte van
de baseline.
2) Een absolute verbetering van de (c-)ACT score van 3 of meer punten.
3) Een (c-)ACT score van 20 punten of hoger.
4) Een absolute vermindering van reversibiliteit van 9% ten opzichte van de
baseline
5) Een reversibiliteit van 12% of minder na toediening van salbutamol
6) Een relatief verschil in longfunctievariabiliteit van 10% ten opzichte van
de baseline
7) Een absolute longfunctievariabiliteit van 15% of minder gemeten gedurende de
afgelopen fase

Als aan 1 of meerdere criteria is/zijn voldaan, dan wordt de patiënt gezien als
klinisch verbeterd.

Het betreft een randomised controlled trial, waarbij de klinische verbetering
in kinderen met astma die feedback ontvangen op hun inhalaties wordt
geanalyseerd. De studie bestaat uit drie fases, waarbij de eerste fase
observationeel is met als doel een baseline te bepalen en mogelijke factoren
die bijdragen aan een slechte therapietrouw. In deze fase zal de patiënt de
reguliere medicatie en aanwijzingen krijgen en zal het gedrag van de patiënt
door middel van een add-on apparaat worden geobserveerd. De eerste fase zal in
totaal 4 weken duren. In de tweede fase worden de groep met deelnemers
gerandomiseerd, waarbij de ene groep feedback krijgt over hun therapietrouw en
inhalatietechniek via een mobiele applicatie, terwijl de andere groep deze
feedback niet zal krijgen. De feedback zal iedere keer na inhalatie beschikbaar
zijn op de mobiele applicatie voor de feedbackgroep. Deze tweede fase duurt in
totaal 6 weken. Tot slot zullen deelnemers voor gedurende 6 weken worden
geobserveerd om het beklijven van de feedback te beoordelen. Hiervoor zullen
patiënten volgens standaard protocol verder behandeld worden en zal feedback
worden gestopt. Er zal dan gedurende 6 weken worden geobserveerd of er een
verschil is te zien tussen de groep die wel en geen feedback heeft ontvangen.
De opties voor fase 3 bestaan uit: doorgaan met huidige medicatie zonder
feedback, evaluatie en mogelijke step-up therapie en evaluatie, mogelijke
step-down therapie en een nieuw consult met de kinderarts (voor de groep met
slechte astma controle en slechte therapietrouw & inhalatietechniek). Dit zijn
echter allemaal stappen die in de standaard astmazorg ook worden genomen en er
zullen dus geen afwijkende behandelingen zijn. Zie figure 3 op pagina 12 uit
het protocol voor een compleet overzicht van alle fases. De totale duur van het
onderzoek is 16 weken. Fase 1 duurt 4 weken en fase 2 en 3 duren beide 6 weken.

De astma controle wordt beoordeeld door longfunctie en longfunctievariabiliteit
te meten en door (c-)ACT scores te beoordelen. Alle proefpersonen ontvangen een
handheld spirometer, waarmee ze zelf twee keer per week op een vast tijdstip
(voor het avondeten) thuis een spirometrie zullen uitvoeren, waarbij 3
achtereenvolgende ademmanoeuvres worden uitgevoerd. De proefpersonen moeten ook
4 keer terug komen naar het ziekenhuis en er zal dan in 3 bezoeken een
longfunctietest worden uitgevoerd, waarbij de reversibiliteit wordt gemeten.
Het andere moment dat de deelnemer moet terugkomen naar het ziekenhuis is
noodzakelijk voor de instructie. Tot slot moet de proefpersoon ook 3 keer een
(c-)ACT vragenlijst invullen op het einde van iedere fase.

Om therapietrouw te onderzoeken moeten de proefpersonen ook voorafgaand aan
fase 1 een extra vragenlijst invullen waarbij mogelijke factoren die te maken
hebben met therapietrouw worden uitgevraagd. Tevens worden gegevens opgevraagd
bij de apotheek over het ophalen van astma medicatie.

De interventie bestaat uit het gebruik van het RespiroTM add-on apparaat en de mobiele applicatie van AMIKO. Dit add-on apparaat is een toevoeging aan de gebruikelijke behandeling en kan worden bevestigd aan de standaard inhalatoren (Nexthaler, Ellipta en Spiromax) en zal worden gebruikt om therapietrouw en inhalatietechniek te monitoren. De verzamelde data zal worden gebruikt om via een mobiele applicatie feedback te leveren aan de gebruiker. Het doel van deze interventie is om de astmacontrole van kinderen met astma te verbeteren door de therapietrouw en inhalatietechniek van deze kinderen te verbeteren.

Dit onderzoek heeft een lage belasting voor de patiënt. De afspraken waarop de
patiënt moet terugkomen kunnen worden gezien als de zwaarste extra belasting.
Daardoor wordt hier een reiskosten- en parkeerkostenvergoeding voor gegeven om
te voorkomen dat dit een obstakel wordt. Het betreft 4 extra afspraken, waarbij
de eerste afspraak bestaat uit een instructie en tijdens de overige 3 afspraken
wordt een longfunctietest gemeten. Daarnaast krijgt de patiënt ook een kleine
spirometer mee naar huis, zodat de proefpersoon zelf zijn longfunctie thuis kan
meten. Dit zal gedurende twee keer per week op een vast tijdstip gebeuren.
Iedere meting bestaat uit drie opeenvolgende ademmanoeuvres.
Het onderzoek brengt geen risico's mee voor de patiënt.