Een studie met hulpstof oplossingen om de pijnervaring op de injectieplaats te beoordelen relevant voor subcutane injectie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of en hoeveel de verschillende
onderzoeksproducten pijn/ongemak kunnen veroorzaken (of verlichten).

Wanneer een geneesmiddel wordt gemaakt voor toediening onder de huid is de
stabiliteit van het product belangrijk. Een ander belangrijk ding, maar wat
soms over het hoofd wordt gezien, is dat het geneesmiddel geen plaatselijk
ongemak zou moeten veroorzaken rondom de injectieplaats. Hierom zouden
hulpstoffen gekozen moeten worden om het ongemak van de injectie zo klein
mogelijk te maken.

Het primaire doel is om bij gezonde proefpersonen, met een BMI groter dan of
gelijk aan 25,0 kg / m2, de pijn op de injectieplaats te beoordelen m.b.v. 9
hulpstoffen (onderzoeksproducten 4 tot 12), bedoeld voor gebruik in toekomstige
subcutane geneesmiddelen, normale zoutoplossing (onderzoeksproduct 1) en een
positieve controle (onderzoeksproduct 3) t.o.v. een negatieve controle
(onderzoeksproduct 2).

Het onderzoek zal bestaan uit 2 dagen waarvan de vrijwilliger gedurende
ongeveer 7 uur per dag in het onderzoekscentrum zult verblijven. Aan het einde
van Dag 1 gaat de vrijwilliger naar huis en hij/zij zal de volgende dag terug
moeten komen naar het onderzoekscentrum (Dag 2).

De vrijwilliger wordt op beide dagen bij binnenkomst in het onderzoekscentrum
getest op de aanwezigheid van het coronavirus. Totdat de testresultaten
beschikbaar zijn wordt de vrijwilliger gescheiden van andere vrijwilligers en
heeft de vrijwilliger slechts zeer beperkt contact met het onderzoekspersoneel.
Dit is om verspreiding van het virus van mogelijk besmette vrijwilligers naar
andere vrijwilligers of onderzoekspersoneel te voorkomen. Totdat de resultaten
bekend zijn, niet zeker is of de vrijwilliger besmet is of niet en dus mogelijk
anderen kunt besmetten. De resultaten van de test zullen binnen 1 uur bekend
zijn. Als de vrijwilliger positief test voor het coronavirus dan kan hij/zij
niet deelnemen aan het onderzoek.

Voor de eerste toediening van een onderzoeksproduct wordt er een raster op de buik van de vrijwilliger getekend met een permanente marker. Dit raster moet tot 7 dagen na de laatste injectie nog zichtbaar zijn om eventuele lokale reacties aan het juiste onderzoeksproduct toe te kunnen wijzen. Ieder onderzoeksproduct zal als een injectie onder de huid worden gegeven. Op elk van de dagen (Dag 1 en Dag 2) krijgt de vrijwillger 3 injecties aan de linkerkant en 3 injecties aan de rechterkant van de buik, 12 injecties in totaal over 2 dagen. Er zal minimaal 30 minuten zitten tussen 2 opeenvolgende injecties. Na elke injectie wordt de vrijwilliger gevraagd om vragenlijsten in te vullen over hoeveel pijn en wat voor soort pijn de vrijwilliger kan ervaren rondom de injectieplek tijdens en na de injectie. Gedurende 30 minuten na iedere injectie moet de vrijwilliger in bed blijven of in een stoel blijven zitten, en mag de vrijwilliger niet rondlopen.

In dit onderzoek worden oplossingen met alleen hulpstoffen of een zoutoplossing
geïnjecteerd, dus oplossingen zonder actieve ingrediënten. Deze oplossingen met
hulpstoffen worden gebruikt of kunnen gebruikt worden door Novo Nordisk voor
nog te ontwikkelen geneesmiddelen. De hulpstoffen zijn al opgenomen in
oplossingen voor goedgekeurde producten binnen de EU en/of de VS. Sommige van
de 12 onderzoeksproducten kunnen milde tot matige pijn bij de injectieplaats
veroorzaken.

Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Bovendien kan de
hoeveelheid injecties wat blauwe plekken op de buik veroorzaken.
Er zal ongeveer 20 milliliter (mL) bloed worden afgenomen.

Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden op bepaalde locaties op
armen, borst en benen geplaatst. Langdurige toepassing van deze elektroden kan
huidirritatie (huiduitslag en jeuk) veroorzaken.

Een monster voor de coronavirus test zal met een wattenstaafje achter in de
neus en keel worden genomen. Het nemen van het monster duurt slechts enkele
seconden, maar kan ongemak veroorzaken en een onaangenaam gevoel geven. Het
nemen van een monster achter in de keel kan er toe leiden dat de vrijwillger
moet kokhalzen. Wanneer het monster achter in de neus wordt genomen kan de
vrijwilliger een prikkelend gevoel ervaren en kunnen de ogen gaan tranen.