De doelstellingen van de studie zijn:1. De haalbaarheid, nauwkeurigheid en werkzaamheid bepalen van de combinatie van conventionele- en microelektrodes van de QDOT catheter bij markering- en ablatie van het functionele substraat van post-infarct VT…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
"Mapping" accuraatheid van de microelektrodes van de QDOT catheter in
her-indentificeren van "evoked delayed potentials" (EDP), welke met behulp van
de pentaray, multielektrodes zijn gedefinieerd en tevens bevestiging van EDP
eliminatie.
Secundaire uitkomstmaten
- "Mapping" tijd tijdens gebruik van de QDOT catheter om EDP's en het
functionele substraat te indentificeren in vergelijking met de Pentaray
catheter.
- bepalen van afhankelijkheid van het elektrische activatiefront en
koppelings-interval voor identificeren van EDP en demarkering van het
functionele substraat op basis van elektrische voltage door de QDOT
microelektrodes, en QDOT conventionele elektrodes versus de multielektrodes van
de Pantaray.
- VT herhaling tijdens "follow-up".
- mortaliteit tgv alle oorzaken tijdens "follow-up".
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment bestaat een substraat ablatie van een ventriculaire tachycardie
(VT) bij patienten na doorgemaakt myocardinfarct uit drie stappen: ten eerste
het in kaart brengen van het functionele substraat (mapping) met een
mulitelektrode catheter met kleine- en smal uit elkaar staande elektrodes,
gevolgd door ablatie met een conventionele (single-tip) ablatiecatheter met
wijder uit elkaar staande elektrodes, waarna een remap met behulp van de
multielektrode catheter wordt gemaakt. De QDOT catheter bevat, naast de
conventionele elektrodes, drie additionele microelektrodes welke de
mogelijkheid verschaffen om het functionele substraat te herkennen/mappen en
ablatie te verrichten met behulp van slechts 1 catheter.
Doel van het onderzoek
De doelstellingen van de studie zijn:
1. De haalbaarheid, nauwkeurigheid en werkzaamheid bepalen van de combinatie
van conventionele- en microelektrodes van de QDOT catheter bij markering- en
ablatie van het functionele substraat van post-infarct VT in vergelijking met
de pentaray, mulitelektrode catheter voor verschillende infarcten van grote
transmurale infarcten tot subendocardiale infarcten na acute reperfusie.
2. De potentiele meerwaarde van gecombineerde micro- en conventionele elektrode
mapping voor substraat identificatie en bepalen van ablatie-eindpunten.
3. Maken van een patient "op maat" workflow voor optimale substraat mapping en
ablatie.
Onderzoeksopzet
Het is een multicenter prospectieve, observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De last voor de patient, deelnemend aan deze studie is een verlenging van de
totale proceduretijd (max. 20 minuten).
Potentieel voordeel van deelname aan de studie is een verbeterde accuraatheid
van identificatie van het functionele substraat en accurate bevestiging van
ablatietargets (EDP's) op het moment van.direct voor ablatie. Dit kan
resulteren in een betere eliminatie van het functionele substraat en verbeterde
uitkomst van de procedure.
Als de accuraatheid van de QDOT catheter vergelijkbaar is met de Pentaray
catheter en als het effect van ablatie/acute laesie formatie direct kan worden
bevestigd met dezelfde catheter, kunnen toekomstige patienten profiteren door
kortere, totale proceduretijd.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Sustained ventrikeltachycardie binnen 6 maanden voor de inclusie
- Geaccepteerd voor catheter ablatie
- Oud myocardinfarct. Een myocardinfarct wordt gediagnostiseerd in de
aanwezigheid van wandbewegingstoornissen, niet-reversibel perfusie defecten
en/of subendocardiaal of transmuraal late aankleuring in het perfusie gebied
van een gestenoseerde krankslagader (>75%).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <18 jaar
- Inadequate patiente bekwamheid
- Zwangerschap
- Andere cardiomyopathieen:
o Niet-ischemische links-dominant cardiomyopathie
o Rechts dominant cardiomyopathie
o Hypertrophische cardiomyopathie
o Non-compaction cardiomyopathie
o Restrictieve cardiomyopathie
o (Sub)acute myocarditis
o Cardiale sarcoidose
o Chagas cardiomyopathie
o Tachycardie-geinduceerde cardiomyopathie
o Primaire significante kleplijden
o Congenitale hartafwijking
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74386.058.20 |