Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, in parallelle-groepen, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek om het effect te onderzoeken van een gedeeltelijk gehydrolyseerde flesvoeding met toegevoegd synbiotica op de darmflora compositie en de klinische doeltreffendheid bij zuigelingen met een hoog risico op het ontwikkelen van allergie.

In de afgelopen decennia is de prevalentie van allergische aandoeningen
exponentieel toegenomen in de hele wereld met variaties in lichamelijke locatie
van de aandoening (huid, long, maag-darm kanaal) afhankelijk van de
geografische ligging.
Hoewel allergische aandoeningen een erfelijk element bevatten, is het ook
duidelijk dat de interactie van genen en de omgeving ook erg belangrijk is om
de snelle toename van allergie incidentie in de afgelopen decennia te
verklaren. Met de kennis dat de darmflora een significante invloed kan hebben
op humane fysiologie, wordt vroege kolonisatie van het maag-darm kanaal met de
juiste microbiota gezien als een cruciaal proces om de basis te leggen voor een
optimale gezondheid later in het leven. Er is toenemend bewijs dat verstoringen
in het patroon van microbiële blootstelling vroeg in het leven een beslissende
factor is voor de ontwikkeling van verschillende aandoeningen, waaronder ook
allergie. De rol van verstoorde endogene microbiota in de ontwikkeling van
allergie wordt ondersteund door de positieve correlatie van omgevingsfactoren
die zowel de vroege microbiële kolonisatie als het risico op het ontwikkelen
van allergische aandoeningen (bijv. gebruik van antibiotica en geboorte via
keizersnede) beïnvloeden. Eveneens bestaat er een correlatie tussen de
aanwezigheid van allergische aandoeningen en een veranderd microbioom en groeit
het bewijs voor succesvolle preventie of vermindering van allergie door
nutritionele concepten die de darm microbiota moduleren.
Aan de hand van vele studies is algemeen erkend dat borstvoeding één van de
belangrijkste pijlers is in de preventie van allergische aandoeningen. Uit
studies kan worden geconcludeerd dat borstvoeding tot aan 4-6 maanden het
risico van atopische dermatitis in zuigelingen met verhoogd risico verlaagd.
Wanneer een moeder geen borstvoeding kan geven of er voor kiest om geen
borstvoeding te geven aan haar zuigeling, wordt flesvoeding gebaseerd op de
compositie van humane melk gezien als het beste alternatief. Voor zuigelingen
met een verhoogd risico op ontwikkeling van allergie is een flesvoeding met
gedeeltelijk gehydrolyseerd koemelk-eiwit ontwikkeld.
Nutricia Research PATCH studie (n=1047) heeft aangetoond dat in zuigelingen met
een verhoogd risico op het ontwikkelen van allergie welke een gedeeltelijk
gehydroliseerde koemelk eiwit flesvoeding met toegevoegde prebiotica hebben
gehad de darmflora compositie en darmactiviteit, meer overeenkomsten vertoonde
met borst gevoede zuigelingen dan met zuigelingen welke standaard koemelk
flesvoeding hebben gehad. Dit resultaat is gedreven door de verhoogde levels
van bifidobacteria, algemeen geaccepteerd als bacterien die een gunstige
werking hebben op de immuun ontwikkeling vroeg in het leven. Deze waarnemingen
suggereren dat de microbiële diversiteit inclusief de metabolieten in
verschillende ontwikkelingsstadia in de eerste levensjaren essentieel is voor
het neerzetten van een evenwichtige darmomgeving die darm ontwikkeling en ook
homeostase met het immuunsysteem ondersteunt. Dit alles kan het risico op de
ontwikkeling van allergie verlagen.

Deze studie onderzoekt het bifidogene effect van een flesvoeding met
gedeeltelijk gehydrolyseerd eiwit gesupplementeerd met een specifieke
combinatie van prebiotica en probiotica in vergelijking met een standaard
flesvoeding in zuigelingen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van
allergische aandoeningen. Deze studie heeft als secundaire doelstelling het
onderzoeken van de effecten van de flesvoeding op de ontwikkeling van
allergische aandoeningen tot aan 12 maanden zal zijn. Dit zal als primaire
uitkomst worden geverifieerd in een aparte klinische studie, MAESTRO.
Daarnaast, zullen de effecten op groei en veiligheid worden bestudeerd.

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, parallel-groepen, in
meerdere landen uitgevoerd onderzoek.

Actief product: zuigelingenvoeding/ opvolgmelk met gedeeltelijk gehydrolyseerde koemelkeiwit aangevuld met pre- en probiotica (HP synbiotica). Controle product: standaard zuigelingenvoeding/ opvolgmelk (intact eiwit)

Er worden geen bijwerkingen verwacht bij de borstvoedinggroep. Voor de groep
die actieve flesvoeding krijgt is er een 'closely monitored event' waar bij het
vermoeden van septicemia de onderzoeksvoeding direct gestopt wordt en
bloedtesten worden uitgevoerd. Voor de zuigelingenvoeding (HP synbiotics) en de
controle zuigelingenvoeding zijn er de verwachte algemene interactie met
voedsel zoals op het label vermeld staat.
Het gebruik van prebiotica is geassocieerd met zachtere ontlasting (waarbij het
meer lijkt op de ontlasting van borstgevoede zuigelingen). Het testproduct
bevat koemelk eiwitten. Deze eiwitten kunnen een allergische reactie
veroorzaken in kindjes met een koemelk, soja eiwit, rundvlees, mais of vis
eiwit allergie. Het afnemen van een bloedmonster kan lichte pijn geven, een
blauwe plek veroorzaken, een ontsteking van de ader, bloeding of infectie van
de plek waar de naald in de huid is gegaan en zeldzaam kan er zenuwschade
optreden. Het afnemen van een neusuitstrijkje kan tijdelijk ongemak
veroorzaken. Het invullen van het dagboek zal tijd kosten voor de ouders. De
huidpriktest kan ongemak veroorzaken en milde roodhuid en jeuk van de geprikte
huid geven welke meestal binnen enkele uren weer verdwijnt.