Onderzoek naar de impact van een behandeling bestaande uit inhalatie-antibiotica en een langdurig oraal antibioticakuur tijdens een bacteriële exacerbatie op de preventie van verdere exacerbaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
tijd tot de volgende exacerbatie, gemiddeld aantal exacerbaties in 6 maanden
follow up
Secundaire uitkomstmaten
-Aantal exacerbaties
- Aantal ziekenhuisopnames in 6 maanden
Bacteriële uitroeiing gemeten door 3 verschillende negatieve sputumkweken
gedurende 6 maanden
- Longfunctie: FEV1; FVC
- Kwaliteit van het leven
Achtergrond van het onderzoek
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt vaak verergerd door
exacerbaties (AECOPD) - korte perioden (minimaal 48 uur) van verhoogde hoest,
dyspneu en sputumproductie. Exacerbaties hebben een negatief effect op de
prognose van de ziekte. Daarom is een primair doel van de behandeling het
aantal exacerbaties te verminderen. Tot nu toe verminderden langwerkende
antimuscarinemiddelen (LAMA's), langwerkende *-agonisten (LABA's) en
inhalatiecorticosteroïden-LABA-combinatie-inhalers de AECOPD aanzienlijk.
Sommige patiënten ervaren echter nog steeds 2 of meer AECOPD (frequent
exacerbator-fenotype). Drie prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studies
toonden aan dat onderhoudsbehandeling met macroliden de exacerbatiesnelheid
aanzienlijk verminderde. De ontwikkeling van macrolideweerstand in verband met
deze behandeling is echter een grote zorg. Daarom moeten alternatieve
strategieën worden ontwikkeld die AECOPD kunnen voorkomen.
Doel van het onderzoek
Onderzoek naar de impact van een behandeling bestaande uit
inhalatie-antibiotica en een langdurig oraal antibioticakuur tijdens een
bacteriële exacerbatie op de preventie van verdere exacerbaties.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde, open label, single center
trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze patiënten worden gerandomiseerd in: 1. Behandeling met Levofloxacin inhalatie tweemaal daags 240 mg gedurende 28 dagen toegediend via PARI LC PLUS jet vernevelaar en orale antibiotica gedurende 7 dagen Of 2. Standaardbehandeling met 7 dagen orale antibiotica Toegevoegd aan de standaardzorg voor patiënten opgenomen met een AECOPD
Inschatting van belasting en risico
Een aantal pulmonale bijwerkingen zoals hoesten en bronchospasme kunnen
optreden bij poliklinisch gebruik van aerosol-antibiotica. Voordeel: mogelijke
vermindering van exacerbaties en opnames vanwege een AECOPD, verbetering van
andere belangrijke klinische uitkomstparameters en verbeterde uitroeiing van
micro-organismen.
Publiek
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Wetenschappelijk
Molengracht 21
Breda 4818CK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
COPD longaanval
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geschiedenis van fluorochinolon overgevoeligheid of bijwerking bij inademing
fluoroquinolonen
- Een geschiedenis van andere significante aandoeningen van de luchtwegen
(bijvoorbeeld astma, cystische fibrose), de
aanwezigheid van bronchiëctasieën vastgesteld met behulp van computertomografie
(CT), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kwaadaardigheid van
welke aard dan ook waarvoor de patiënt werd behandeld of werd gevolgd als
onderdeel van de follow-up na de behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-003967-24-NL |
| CCMO | NL72084.078.20 |