127/5000Het testen van 99mTechnetium (99mTc) -gebaseerde PSMA-radiogeleide chirurgie (99mTc-PSMA-RGS) voor salvage-lymfadenectomie voor prostaatkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Onderzoek naar de haalbaarheid van 99mTc-PSMA RGS in salvage klierdissectie
na intraveneuze injectie van 99mTc-PSMA-I & S bij mannen met een recidief van
prostaatkanker.
Secundaire uitkomstmaten
• Om te evalueren of 99mTc-PSMA-RGS intra-operatieve lokalisatie van klieren
ondersteunt die eerder als positief waren gedetecteerd op pre-operatieve PSMA
PET / CT, om zo te zorgen dat de PC-lymfeklier niet wordt gemist bij operatieve
berging van de lymfklierdissectie.
• Optimaal beeldvormingsprotocol vaststellen voor preoperatieve 99mTC-PSMA-I &
S SPECT / CT en interval tussen beeldvorming en chirurgie.
• de diagnostische nauwkeurigheid bepalen van 99mTc-PSMA-I & S RGS in
vergelijking met histologische evaluatie na 15-19 uur vergeleken met 20-24 uur
na intraveneuze injectie van 99mTc-PSMA-I & S.
• Volledige biochemische respons (PSA <0,2 ng / ml) 30 dagen, 3, 6, 12 en 24
maanden na salvage-operatie zonder adjuvante prostaatkanker-specifieke
(hormonale of bestraling) behandeling.
• Diagnostische nauwkeurigheid van 99mTc-PSMA-I & S radiogeleide
reddingsoperaties in vergelijking met histologische evaluatie
• Diagnostische nauwkeurigheid van preoperatieve Ga-PSMA-PET of
18F-DCFpyl-PSMA-PET en 99mTc-PSMA-SPECT / CT in vergelijking met histologische
evaluatie.
• Om het aantal recidieven in het lichaam te beoordelen bij mannen met
biochemisch recidief.
• Beoordeling van 99mTc-PSMA-I & S-injectie gerelateerde en
chirurgie-gerelateerde 30- en 90-daagse complicatie ratio volgens
Clavien-Dindo.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Het vermogen
om de locatie en de mate van betrokkenheid van de lymfeknoop nauwkeurig te
bepalen, heeft belangrijke implicaties voor de besluitvorming over de verdere
behandeling en de doorlopende managementplanning. De European Association of
Urology prostaatkanker-richtlijnen bevelen, in klinisch gelokaliseerde midden-
en hoog-risico-kanker, een bekken lymfeklierdissectie (PLND) aan. Desondanks
zal 25-35% van de patiënten die met curatieve intentie worden behandeld met
radicale prostatectomie (RP) en verlengde PLND een klinisch significant
biochemisch recidief ontwikkelen met lokale en / of uitgebreide ziekte. Zelfs
met een uitgebreide dissectie inclusief externe iliacale, hypogastrische en
obturator klieren, wordt 35% van de lymfeklieren die mogelijk metastasen
bevatten, niet verwijderd tijdens een operatie, omdat ze buiten het standaard
chirurgische veld liggen, of van binnen worden gemist. Verbeteringen in
pre-operatieve en intra-operatieve technieken voor de detectie van
lymfekliermetastasen kunnen resulteren in een verhoogde kans op genezing en
lagere biochemische recidiefpercentages bij patiënten met primaire
gediagnosticeerde prostaatkanker en / of bij patiënten met een recidief van
prostaatkanker met lymfekliermetastasen in bekken en retroperitoneale ruimte.
Doel van het onderzoek
127/5000
Het testen van 99mTechnetium (99mTc) -gebaseerde PSMA-radiogeleide chirurgie
(99mTc-PSMA-RGS) voor salvage-lymfadenectomie voor prostaatkanker.
Onderzoeksopzet
Een investigator initiated, prospectief, niet-gerandomiseerd, haalbaarheids
studie.
Inschatting van belasting en risico
Anders dan één of twee preoperatieve 99mTc-PSMA scintigrafische
beeldvormingsprocedures inclusief SPECT / CT-scans (met een enkele intraveneuze
injectie van 99mTc-PSMA-I & S), zal dit onderzoek niet resulteren in procedures
die verschillen van de standaardprocedures.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Man, leeftijd >= 18 jaar.
• Hormoongevoelige recidiverende protstaatkanker na radicale prostatectomie,
uitwendige radiotherapie of brachytherapie.
• Minder dan een aantal van 4 leasies van het zachte weefsel (lymfeklier,
bindweefsel) in het bekken of retroperitoneum met voldoende PSMA-expressie (>=3
maal het regionale vasculaire activiteitsniveau) zoals bepaald op basis van
PSMA-PET
• PSA-waarde <4ng / ml
• Had een PSMA PET / CT binnen 60 dagen vóór de operatie
• Geschikt voor de berging van de lymfklierdissectie, volgens de richtlijnen
van de instelling.
• WHO-status 0,1 of 2.
• Schriftelijke toestemming.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Vermoeden van lokale recidiverende prostaatkanker in de prostaatfossa die
niet opereerbaar is
• Niet-regionale lymfadenopathie (cM1a) of metastasen op afstand (cM1b / c)
zoals vastgesteld door pre-operatieve PSMA PET / CT.
• Lopende androgeendeprivatietherapie (ADT) of binnen 6 maanden voorafgaand aan
de operatie.
• Ernstige claustrofobie die interfereert met PET / CT of SPECT / CT-scanning
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnummervolgt |
| CCMO | NL68290.031.18 |