Primaire veiligheidsdoelstelling : De veiligheid gedurende één maand van de ingreep en het hulpmiddel van het Tendyne bioprothetisch mitralisklepsysteem evalueren.Primaire veiligheidseind-punten:Succes van het hulpmiddel en vrijheid van de volgende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zijn geen vooraf gedefinieerde criteria voor slagen en mislukking voor het
evalueren van de onderzoeksdoelstellingen. De eindpunten zijn zo gekozen dat de
sponsor, zijn veiligheidscommissies en regelgevingsinstanties in staat worden
gesteld om de uit dit onderzoek afgeleide schattingen te vergelijken met
schattingen uit onderzoeken naar andere vergelijkbare ingrepen en hulpmiddelen.
De doelstellingen en eindpunten zijn gekozen op grond van input van medische
consultants met ervaring in verwante ingrepen en uit onderzoeken naar andere
vervangingskleppen en hulpmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van
mitralisregurgitatie.
Secundaire uitkomstmaten
* lengte verblijf op ICU
* lengte ziekenhuisverblijf
* mortaliteit na 30 dagen
* mortaliteit na 3 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit uitgebreide klinisch onderzoek is de evaluatie van de werking
en veiligheid van het Tendyne mitralisklepsysteem bij de behandeling van
ernstige mitralisregurgitatie bij patiënten met een functiebeperking groter dan
of gelijk aan NYHA-klasse II, die geen geschikte kandidaat zijn voor operatieve
vervanging door anderszins beschikbare hulpmiddelen. De in dit onderzoek
verzamelde gegevens zullen mogelijk worden gebruikt ter staving van de
conformiteitsvereisten voor CE-markering van het Tendyne systeem.
Doel van het onderzoek
Primaire veiligheidsdoelstelling : De veiligheid gedurende één maand van de
ingreep en het hulpmiddel van het Tendyne bioprothetisch mitralisklepsysteem
evalueren.
Primaire veiligheidseind-punten:
Succes van het hulpmiddel en vrijheid van de volgende aan het hulpmiddel of aan
de ingreep gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE*s) 30 dagen na de
implantatie, zoals geclassificeerd door de Commissie voor klinische eindpunten:
* cardiovasculair overlijden
* herinterventie veroorzaakt door aan klep gerelateerde functiestoornis
* invaliderende beroerte
* myocardinfarct (MI)
* levensbedreigende bloeding
* nierinsufficiëntie waardoor dialyse nodig is
* andere aan het hulpmiddel gerelateerde SAE*s
* andere aan de ingreep gerelateerde SAE*s
Beroerte en MI worden geclassificeerd volgens Valve Academic Research
Consortium - 2 (VARC-2). Levensbedreigende bloedingen worden geclassificeerd
volgens de consensus van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (type
2, 3 en 5).
Secundaire veiligheidsdoel-stelling:
De veiligheid op de lange termijn van het Tendyne bioprothetisch
mitralisklepsysteem evalueren.
Secundaire veiligheidseind-punten:
Gedurende twee jaar na de implantatie:
* succes van het hulpmiddel; en
* geen aan het hulpmiddel of aan de ingreep gerelateerde SAE*s
Primaire werkingsdoel-stelling:
De werking van het Tendyne mitralisklepsysteem evalueren.
Onderzoeksopzet
Er zijn niet-klinische beoordelingen, preklinische gegevens en gegevens uit
acuut klinisch onderzoek gebruikt ter evaluatie van het ontwerpconcept van het
Tendyne bioprothetisch mitralisklepsysteem. Dit onderzoek is nodig om nadere
gegevens te verzamelen.
Dit onderzoek is een eenarmig onderzoek in in meerdere centra. De proefpersonen
zijn personen die symptomatische mitralisklepregurgitatie hebben en voldoen aan
de geschiktheidscriteria.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NVT
Inschatting van belasting en risico
toegang tot behandeling van patiënten met contra-indicatie voor chirurgische
mitralisklepvervanging - geen open hart chirurgie - ingreep is minder invasieve
en dit leidt tot lagere operationele risico - de risico*s bij het gebruik van
cardiopulmonale bypass worden vermeden.
Publiek
County Road B 117 E
Minnesota 55117
US
Wetenschappelijk
County Road B 117 E
Minnesota 55117
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen moeten voldoen aan ELK van de volgende criteria:
1. Ernstige mitralisregurgitatie van primaire of secundaire etiologie.
2. Functionele klasse volgens de New York Heart Association (NYHA) >= II. In
geval van klasse IV moet de patiënt ambulant zijn.
3. Hart team bepaalt dat patiënt geen geschikte kandidaat voor traditionele
operatieve behandeling is.
4. Leeftijd 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt
voldaan: , 1. Ernstige verkalking van de mitrale annulus, ernstige
mitralisstenose, klepvegetatie of -massa
2. Trombus van linkerventrikel (LV) of linkeratrium (LA) trombus
4. Linksventriculaire ejectiefractie (LVEF) kleiner dan 30% op echocardiogram
5. Linksventriculaire einddiastolische diameter (LVEDD) > 7,0 cm
6. Voorafgaande operatieve of interventionele behandeling van mitralis- of
aortaklep
9. Myocardinfarct (MI) in de 30 dagen vóór de geplande implantatie-ingreep
10. Symptomatische, niet herstelde aandoening van meerdere vaten of
onbeschermde a. coronaria sinistra waardoor stentplaatsing of Coronary Artery
Bypass Grafting (CABG) vereist is
12. Niet herstelde ernstige symptomatische carotisstenose (> 70% op echografie)
14. Ernstige tricuspidalisregurgitatie of ernstige functiestoornis van het
rechterventrikel
15. Hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis
of een andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt, anders dan
gedilateerde cardiomyopathie van ischemische dan wel niet-ischemische etiologie
17. Endocarditis in anamnese in de zes maanden vóór de geplande
implantatie-ingreep
21. Patiënt heeft hypertensie van de a. pulmonalis (vaste PAS > 70 mmHg).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02321514 |
| CCMO | NL59117.100.16 |