Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het effect van PRO-symptoom monitoring op KvL met de standaard behandeling, zowel tijdens als tot 1 jaar naar de behandeling.Secundaire doelen zijn het bestuderen van het effect van PRO symptoom…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in KvL (EORTC QLQ C30 score), 15 weken
na start behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire onderzoeksvariabelen zijn het bestuderen van het effect van
PRO-symptoommonitoring, actief versus reactief, en de interventie vergeleken
met standaardzorg via de volgende uitkomsten:
- Symptomen zullen na de behandeling worden gemeten, na 15 weken, 6 en 12
maanden, door gebruik te maken van de EORTC QLQ-longmodule (LC-13). De LC-13
meet specifieke behandelingsgerelateerde symptomen van longkanker.
- Recidief zal worden gemeten na 15 weken, 6 en 12 maanden na de behandeling
door een enkele vraag voor te leggen aan de zorgverleners die het optreden en /
of de tijd van recidief bevragen. OS-gegevens worden opgehaald uit de
Nederlandse kankerregistratie (NKR) en worden gedefinieerd als tijd vanaf het
begin van de behandeling tot de dood.
- Medicatietrouw zal worden beoordeeld met behulp van de Medication Adherence
Report Scale (MARS-5) na 15 weken, 6 en 12 maanden.
- Kosteneffectiviteit zal worden geanalyseerd door de incrementele
kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsratio van elke strategie te bepalen. Een
extern gevalideerd model over kosteneffectiviteit die gebruik maakt van
observationele data zal worden gebruikt om de twee benaderingen voor
PRO-symptoommonitoring te vergelijken. Observatiegegevens zullen worden
verkregen door een link met de NKR, Nederlandse ziekenhuisgegevens (DHD) en
Vectiz, evenals de Euroqol-5 Dimensies met 5 niveaus vragenlijst (EQ-5D).
- Implementatietrouw zal worden geanalyseerd met behulp van een mixed
methods-ontwerp met kwantitatieve en kwalitatieve gegevens om het
implementatieproces van de PRO symptoommonitoringapp te onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Longkanker en de behandeling hiervan zorgen voor een breed scala aan symptomen
en bijwerkingen bij de patiënt zoals dyspneu, hoest en pijn. Deze symptomen
hebben een significante impact op de kwaliteit van leven van patiënten.
Recentelijk hebben verschillende trials aangetoond dat het gebruik van patiënt
reported outcomes (PROs) voor het monitoring van deze klachten niet alleen voor
een verbeterd symptoommanagement zorgt, maar ook significant kwaliteit van
leven (KvL) en overleving verbetert. Mogelijke onderliggende mechanismen voor
deze resultaten zijn het eerder ingrijpen bij ernstige symptomen zoals het
vaker voorschrijven van ondersteunende medicatie, dosis aanpassingen of
verwijzingen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het effect van
PRO-symptoom monitoring op KvL met de standaard behandeling, zowel tijdens als
tot 1 jaar naar de behandeling.
Secundaire doelen zijn het bestuderen van het effect van PRO symptoom
monitoring vergeleken met standaard zorg op de incidentie en graad van PRO
symptomen, medicatietrouw, progressie, overleving (OS) en kosteneffectiviteit.
Daarnaast zullen we een actieve follow-up-benadering vergelijken met een
reactieve benadering van PRO-symptoommonitoring, de invloed bestuderen van het
monitoren van medicatietrouw van patiënten met orale antikankermiddelen (OACAs)
in vergelijking met standaardzorg en de implementatietrouw onderzoeken van de
implementatie van de PRO-symptoommonitoringstool binnen de klinische praktijk.
Onderzoeksopzet
De studie heeft een stepped wedge design. Dit houdt in dat elk ziekenhuis start
met een periode waarin er controle patiënten worden geïncludeerd. Over een
tijdsbestek van 16 maanden switchen de ziekenhuizen achtereenvolgend over op
de interventie. Deelnemende ziekenhuizen worden gerandomiseerd tussen ofwel
actieve of reactieve monitoring van symptomen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie binnen deze studie bestaat uit een web gebaseerde applicatie die toegankelijk is via een mobiele telefoon (of laptop / computer / tablet) om symptomen en medicatietrouw te monitoren. De symptomen van patiënten zullen via de app worden uitgevraagd door een subset van vragen die klinisch relevant zijn voor longkankerpatiënten. Bij patiënten die OACAs gebruiken, monitort de app ook medicatietrouw en geeft advies. De naleving van het gebruik van de web gebaseerde applicatie wordt aangemoedigd door wekelijkse herinneringen via een pushnotificatie. Een scoringsalgoritme zal worden gebruikt om de ernst van de gemelde symptomen te beoordelen. De actieve interventiegroep De alert wordt verzonden door (beveiligde) e-mails naar de zorgverleners. Van zorgverleners wordt verwacht dat ze op werkdagen binnen 24 uur contact opnemen met de patiënt (tijdens kantooruren), om advies op maat te geven en te onderzoeken of een bezoek aan het ziekenhuis of andere ingrepen nodig zijn. Patiënten kunnen echter 24 uur per dag en 7 dagen per week het ziekenhuis bellen of bezoeken in geval van nood. De reactieve interventiegroep Binnen de reactieve groep biedt de automatische alert patiënten een pushnotificatie aan met het advies om binnen 24 uur contact op te nemen met het ziekenhuis. Patiënten kunnen 24 uur per dag en 7 dagen per week het ziekenhuis bellen of bezoeken in geval van nood. De PRO-gegevens zullen toegankelijk zijn tijdens een consult met de zorgverlener. Alle patiënten zullen ook de gebruikelijke schriftelijke patiënteninformatie ontvangen, die wordt verstrekt voor de specifieke behandeling die zij volgen, bijvoorbeeld neem onmiddellijk contact op met de zorgverlener in geval van koorts. In deze informatie worden specifieke instructies gegeven wanneer contact moet worden opgenomen met de behandelende zorgverleners (bijvoorbeeld in geval van koorts).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten bestaat uit de extra tijd die zij kwijt zijn aan
het invullen van de wekelijkse symptomenlijst, en de 4 meetmomenten (baseline,
15 weken, 6 en 12 maanden). Potentieel risico voor de deelnemende patiënten is
geclassificeerd als verwaarloosbaar.
Publiek
De boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Cytologisch of histologisch bewezen of radiologisch verdacht klein of
niet-kleincellige longkankerpatiënten die starten met een behandeling
radiotherapie, chirurgie, chemotherapie, immunotherapie of doelgerichte
therapie, of een combinatie. Overige inclusiecriteria zijn 18 jaar of ouder,
ECOG prestatie status classificatie moet 0,1 of 2 zijn en toegang tot internet.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die meedoen aan klinische studies met medicatie of een
levensverwachting korter dan 15 weken hebben. Patiënt zal gedurende en na de
behandeling in een deelnemend ziekenhuis in de follow up blijven.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68440.029.18 |
| OMON | NL-OMON29336 |